...制药企业不能认真对待监测和评价，市场操作多，从事四期临床研究少。发生药品不良反应后甚至回避、隐瞒。总之，因害怕不良反应影响药品销路而忽视了自己应负有的责任，对不良反应报告制度也持消极态度。“每种药都有不良反应，我们企业担心药品销售会受影响，...
...本品系用精制白喉毒素稀释而成。供测定人体对白喉敏感性之用。本品为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。用法前臂掌侧下1/3处皮内注射0.1ml，注射部位应有小皮丘隆起。结果判定注射后72小时判定反应。注射部位呈10×10mm或以上的...
...本品系用精制白喉毒素稀释而成。供测定人体对白喉敏感性之用。本品为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。用法前臂掌侧下1/3处皮内注射0.1ml，注射部位应有小皮丘隆起。结果判定注射后72小时判定反应。注射部位呈10×10mm或以上的...
...“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...第四军医大学西京医院泌尿外科汤群辉博士等，近日完成的一项研究表明，检测视网膜母细胞瘤易感基因(Rb)和增殖细胞核抗原(PCNA)，可作为临床医生判定前列腺癌发生和进展程度有价值的指标，对制定合理的治疗方案提供有意义的帮助。 自20世纪70...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
...委托方，可以在不丧失对药品品种拥有权的前提下组织药品的生产，这种行为既减少了投入或者缩短了企业投资回报期，又不降低生产药品的质量水平，同时企业不影响通过药品销售来取得经济效益。对于药品监督管理部门来讲，如何面对这一新问题呢？委托生产药品的行为...
...输液量的判定根据血浆比重计算：正常为1.027,比重每增加0.001，需补液200ml 根据体表面积计算：休克早期800～1200ml/(m2·d) 体克晚期1000～1400ml（m2·d） 休克纠正后补生理需要量的0.50～0.70 ...
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