...第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。第六十七条 药品生产...
...第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；（三）研究项目设计和实施不能支持对其...
...中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品2。新发现药材的制剂。4。药材新药用部位的制剂。5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。6。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：6。1中药复方制剂；6。...
...时间不计算在内。药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）...
...金胃泰胶囊，活血化瘀，抗栓通脉。用于血栓闭塞性脉管炎瘀血阻络证。对脑血栓、心肌梗塞、血栓性静脉炎等亦有较好的辅助治疗作用。 【药品名称】抗栓胶囊(立赢) 【成份】当归尾、丹参、僵蚕(麸炒)、壁虎、土鳖虫、蜈蚣、水蛭、蜂房、地龙、马钱子(制...
...中国中草药进入美国有文字记载的历史并不长﹐最早赴美国修筑太平洋铁路的中国劳工曾普遍在遇有伤痛时﹐使用从家乡带去的漳州片仔璜﹑云南白药﹑正薄荷止咳润喉糖﹕62684－208－08 根据美国法律﹐不做新药申请（NDA）也可以通过FDA批准的OTC...
...条例》），制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的...
...第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；（三）研究项目设计和实施不能支持对其...
...时间不计算在内。药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）...
...技术要求》。2010年10月，国家食品药品监督管理局出台的涉及生产工艺、质量控制、非临床研究、临床研究、风险控制、风险效益评价、风险管理计划，共7个方面的技术指导原则，对中药注射剂的质量安全保障做出详细的规定。针对已上市中药注射剂研究背景...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
