...出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时...
...关于中药饮片中药饮片的国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、卫生部部颁标准和国家食品药品监督管理局局颁标准收载的药材及饮片标准。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。...
...国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况...
...保存；了解已销出产品去向，告知停用，同时进行密切关注。一旦发现有患者使用该厂生产的刺五加注射液后出现不良反应，要及时向药品不良反应监测中心报告，并做好相关调查工作。 截至10月10日下午5时，全区共有3家药品经营企业和5家医院购进了上述2个...
...本报兰州讯(记者宜秀萍)10月9日，省中医学院附属医院、省中医院研发的“三金排石合剂”、“肾水康糖浆”、“尿石康糖浆”3个治疗肾结石中药方剂正式通过省食药监局审批，获准在院内配制使用。 9月20日，省食品药品监督管理局接到省中医学院附属...
...国内无供应时由合资的国外一方提供。七、新的药用辅料审批问题1．新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需要的辅料必须符合药用要求的表现定，对新辅料均须进行审批。2...
...严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。 7、严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射液应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应...
...从第一支中药注射剂柴胡算起，中药注射剂家族已有60多年历史，但从未像今天这样受到安全质疑。仅2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件。 笔者是一名基层临床中医师，看到某种中药注射剂“出事”，就会很快“被...
...出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时...
...包括抗生素及生化药品）注射剂及其注射用原料药安全性检查项目制定的指导原则（初稿）及中药注射剂生物活性试验的指导原则（征求意见稿）进行了介绍。与会代表认真讨论上述两个指导原则，并提出修改意见和建议，各企业代表积极表示支持本次专项工作。会议同时...
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