国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则通知_中成药政策法规_【中医宝典】

...药味或有效部位、有效成份。注射剂还应列出所用全部辅料名称;处方中含有可能引起严重不良反应辅料,在该项下也应列出该辅料名称。 成份排序应与国家批准品种药品标准一致,辅料列于成份之后。 对于处方已列入国家秘密技术项目品种,以及获得...

http://zhongyibaodian.com/zhongchengyao/a7950.html

放射性药品申报资料和要求_《中药法规》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...:可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求资料。(二)申报资料项目说明1。资料项目8按下列要求报送:(1)放射化学品:应提供所用核素生产方式选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料化学处理工艺(附化学反应式及工艺流程图)...

http://qihuangzhishu.com/482/37.htm

进口药品注册_《中药法规》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》要求。第八十五条 申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,向国家食品药品监督管理局提出申请。第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式...

http://qihuangzhishu.com/482/11.htm

2007年度国家中药材扶持项目申报指南_中药认证_【中医宝典】

...、项目建设区必须为申报药材品种全国性优质地道产区。 3、项目选择药材在资源、种子、栽培技术或质量方面存在突出问题,迫切需要国家引导解决。 4、项目具有较好示范和指导意义,实施后能产生良好社会、生态或经济效益。 5、下列项目不予支持...

http://zhongyibaodian.com/zhongyao/b30895.html

新药保护及技术转让_《医院药学》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...生产企业许可证”。在申请生产新药时,按《新药审批办法》程序办理,除报送有关资料外,不必须附有技术转让合同(影印件)及“新药证书”副本,对于卫生部已经批准生产发给批准文号品种,尚须附有省级药品生产主管部六意见。(七)接受技术转让单位...

http://qihuangzhishu.com/1014/431.htm

2010版药典中药标准将更规范_药典修订_【中医宝典】

...其三,本次修订对倒挂药材品种将有所整治与规范,这意味着一部分品种会退出药典,甚至可能从市场上消失;其四,增加和完善中药质量标准安全性指标,将有利于解决中药出口中常见农药残留、重金属含量问题,从而推动中药出口;其五,领头企业参与起草标准...

http://zhongyibaodian.com/zhongyao/b32171.html

申报资料项目表_《中药法规》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...注 册 事 项申报资料项目1234567①②③持有新药证书药品生产企业申请该药品批准文号++---+*1--使用药品商品名称++*2+++---增加中药功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准适应症++-+++-##变更用法用量...

http://qihuangzhishu.com/482/44.htm

进口药品分包装注册_《中药法规》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...;不符合要求,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。第一百条 国家食品药品监督管理局对报送资料进行审查,符合规定...

http://qihuangzhishu.com/482/12.htm

药政管理工作_《中国医学通史》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...1995年全国共有药品检验机构1200余所,药检人员13,000余人。为加强药品标准工作,1993年将卫生部药典委员会作为卫生部直属单位,并设立国家中药品种保护审评委员会办公室和卫生部药品审评中心,挂靠在卫生部药典委员会内。此外还设有卫生部...

http://qihuangzhishu.com/1029/390.htm

中药新药研发脚踏实地呼唤真正创新中药_【中医宝典】

...自1985年起开始实施药品注册审批以来,批准新药有1000多种,地标转国标中药约4600个,原部颁品种和我国《药典》中已有品种约4500个。到,中药品种累积达1万多个。然而,在如此多中成药里,临床应用广泛、市场份额巨大、研究水平...

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