...药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称;处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,在该项下也应列出该辅料名称。 成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致,辅料列于成份之后。 对于处方已列入国家秘密技术项目的品种,以及获得...
...:可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。(二)申报资料项目说明1。资料项目8按下列要求报送:(1)放射化学品:应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺(附化学反应式及工艺流程图)...
...药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。第八十五条 申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,向国家食品药品监督管理局提出申请。第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式...
...、项目建设区必须为申报药材品种的全国性优质地道产区。 3、项目选择的药材在资源、种子、栽培技术或质量等方面存在突出问题,迫切需要国家引导解决。 4、项目具有较好的示范和指导意义,实施后能产生良好的社会、生态或经济效益。 5、下列项目不予支持...
...生产企业许可证”。在申请生产新药时,按《新药审批办法》的程序办理,除报送有关资料外,不必须附有技术转让合同(影印件)及“新药证书”副本,对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种,尚须附有省级药品生产主管部六的意见。(七)接受技术转让的单位...
...其三,本次修订对倒挂药材品种将有所整治与规范,这意味着一部分品种会退出药典,甚至可能从市场上消失;其四,增加和完善中药质量标准安全性指标,将有利于解决中药出口中常见的农药残留、重金属含量等问题,从而推动中药出口;其五,领头企业参与起草标准的...
...注 册 事 项申报资料项目1234567①②③持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号++---+*1--使用药品商品名称++*2+++---增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症++-+++-##变更用法用量...
...;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,符合规定...
...1995年全国共有药品检验机构1200余所,药检人员13,000余人。为加强药品标准工作,1993年将卫生部药典委员会作为卫生部直属单位,并设立国家中药品种保护审评委员会办公室和卫生部药品审评中心,挂靠在卫生部药典委员会内。此外还设有卫生部...
...自1985年起开始实施药品注册审批以来,批准的新药有1000多种,地标转国标的中药约4600个,原部颁的品种和我国《药典》中已有的品种约4500个。到,中药品种累积达1万多个。然而,在如此多的中成药里,临床应用广泛、市场份额巨大、研究水平...
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