...1.1.1.2 分离后的血浆应保持无菌，否则应及时投料制造或低温水冰冻保存。冰冻保存期最长不应超过2年。1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。1.2 制造工艺...
...本品系由无症状HBsAg携带者血浆提取的HBsAg，经纯化、灭活及加佐剂吸附后制成。用于预防乙型肝炎。1 血源1.1 对献血员的要求1.1.1 献血员应为20～50岁无症状HBsAg携带者，其肝功能应无显着异常，并稳定。对献血员的其他要求...
... 针 次剂量（ml）全程免疫第1年第1针（间隔4～8周）第2针0.50.5 第2年注射1针0.5加强免疫3～5年后加强1针0.5禁忌患严重疾病、发热或有过敏史者及注射白喉类毒素后发生神经系统反应者应禁用。反应注射本品局部可有红肿、疼痛、发痒...
...LogPFU/1.0ml为合格。2.4 疫苗半成品2.4.1 疫苗混合检定合格的原液合并后，加适宜保护剂。每批疫苗量应不超过15万ml。2.4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行2.4.3 分装和冻干疫苗应在冰浴下进行分装，采用适宜的冻干...
...本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经过白喉类毒素全程免疫后的青少年及成人加强注射及供预防白喉的应急接种。本品为乳白均匀混悬液，含防腐剂硫柳汞，长时间放置后吸附剂下沉，溶液上层应澄明无色，但经振摇后能均匀分散。接种对象12岁以上的...
...1.1.1.2 分离后的血浆应保持无菌，否则应及时投料制造或低温水冰冻保存。冰冻保存期最长不应超过2年。1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。1.2 制造工艺...
...本品系由无症状HBsAg携带者血浆提取的HBsAg，经纯化、灭活及加佐剂吸附后制成。用于预防乙型肝炎。1 血源1.1 对献血员的要求1.1.1 献血员应为20～50岁无症状HBsAg携带者，其肝功能应无显着异常，并稳定。对献血员的其他要求...
...效力稳定性试验本品放置37℃24小时，其效力应符合2.4.1及2.4.2项的要求。3 分装将锡克试验毒素降温至15℃以下进行分装。封口应十分小心、快速，避免温度过高影响制品效价。4 成品检定4.1 物理性状本品应为无色或淡乳白色澄明液体，...
...如此既可减少注射次数又可减少用量。常用的类毒素有破伤风类毒素、白喉类毒素等。类毒素可与死菌苗合制成联合疫苗。目前使用的白、百、破三联疫苗即白喉类毒素、百日咳死菌苗与破伤风类毒素混合制成，主要用于儿童。近年来正在开展一些肠毒素类毒素的研制，对于...
... 针 次剂量（ml）全程免疫第1年第1针（间隔4～8周）第2针0.50.5 第2年注射1针0.5加强免疫3～5年后加强1针0.5禁忌患严重疾病、发热或有过敏史者及注射白喉类毒素后发生神经系统反应者应禁用。反应注射本品局部可有红肿、疼痛、发痒...
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