（一）职责 1.药品质量检查必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。 2.药品质量检验科（室）必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。 3.自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不...
... 第一章 总则 第一条 根据《 中华人民共和国药品管理法 》第九条及《 中华人民共和国药品管理法 实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产...
医院自配制剂应以满足本院医疗、科研、教学需要为主，根据《药品管理法》规定；医疗单位配制剂，不得在市场销售。故医院制剂应执行自配自用的原则。一般市场上能满足供应的药品，制剂室不再配制。根据《药品管理法》第四章医疗单位的药剂管理第十六条至第十二条规定：非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作，，医疗单位制剂室必须经所在地卫生行政部门审查批准，发给《制剂许可证》方可...
医院中药房多属药剂科的一个组成部分，但有其一定的独立性。由于中药材原料及饮片气味浓厚中药制备粉未较多，通常将中药房单独设置，并安装有良好的防潮和通风设备，特别要采取防霉、防虫、防鼠及防火措施。现仅就如何提高中药配方质量这一环节阐述之。 （一）处方审查 中药处方比较复杂，多味药占的比重较大，对方组成按“君臣佐使”构成；有时因地区用药习惯不同，用药剂量亦有上下，...
要使中药药剂工作与现代医疗科技的发展相适应，改革、完善中药质量管理的现状是个亟待需要解决的问题。笔者认为可以从以下四个方面着手： （一）理顺中药房的组织体制，协调好临床各科室管理与药剂科管理之间，中医与中药之间、西药与中药之间的相互关系。改变“重医轻药”“重西轻中”的观念，提高中药房在医院中的地位。随着医院技术的发展，中药已不再是中医的专利，中药在医院的使用...
“医疗质量万里行”医院实地督查已从本月初开始。记者从 北京市卫生局 获悉，近期出现采血紧张，检查组此次将促进临床科学合理安全用血也纳入检查范围，合理、节约用血的新观念和新技术将在部分医院推广。 “医疗质量万里行”将对本市31家 医院 展开督察，包括5家三级综合医院、5家专科医院、5家民营医院以及全市16个区县各选一家直属的公立医院。检查时间从11月上旬开始，...
（一）根据《药品管理法》规定：“医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。”《制剂许可证》的有效期暂定为三年；三年后需经再次检查、验收，符合规定者经申请给予换证。 （二）《药品管理法》规定：“医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的凭医生处方使用。医疗单位配的制制，不得在市场销售。 （三）不...
（一） 中药 房组织机构的隶属问题未能统一。形成了上级 卫生行政部门 是 中医 和药政对 医院 中药房“都管都不管”。在医院，中药房有隶属西药房的，也有隶属 中医科 的，还有自成一体搞承包的这样几种局面。从而导致了属中医科的，他们“重医轻药”；属西药房的又“重西轻中”，在某种角度上讲，中药房独自承包的扩大了中药自主权，但承包者又往往因单纯地追求经济效益而忽视...
药物制剂的稳定性问题可以归纳为以下三方面。 （一）化学方 面药 物与药物之间或药物与溶剂。附加剂，形剂、容器、外界物质（空气、光线、水分等）杂质（夹杂在药物或附加剂等之中的金属离子、中间体、副产物等）产生化学反应反而导致药剂的分解。 （二）物理学方面例如乳剂的乳析、分裂、混悬剂中颗粒的结块或粗化，某些散剂的共熔，芳香水剂中挥发性油挥发逸散、片剂在贮藏中崩解性...
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