...早在《神农本草经•序录》中，对于药物产地选择就有：“土地所生，真伪陈新”的论述。因此中药产地是否适宜，对于药材质量的影响是很重要的。 中药的来源，除部分人工制品外，主要取材于天然的动、植物和矿物。早在《神农本草经•序录》中，对于药物产地...
...按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。5．注册事项7，〖JP3〗改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据...
...包括以下内容： （1）包装符合药用要求，无污染； （2）有生产企业的名称、详细厂址：邮政编码、电话或传真、网址； （3）有质量合格标志，其中应有检验员签章。 （4）品名、炮制规格与国家药品标准炮制要求相符，正名正字，并与饮片实物相符，标明产地...
...连为临床常用中药，性味苦寒，入心、肝、胃及大肠经，具有清热燥湿，泻火解毒之功效。 黄连为临床常用中药，性味苦寒，入心、肝、胃及大肠经，具有清热燥湿，泻火解毒之功效。黄连的应用比较广泛，凡湿邪、热邪均可用黄连清之。古今医学文献均将黄连视为无...
...茶剂系含茶或不含茶的药物经粉碎、加工而制成的粗末制品或加入适宜的粘合剂制成方块状制品，在应用时以沸水浸泡取汁服用，或煎汁服用，或与其他药物配伍按处方要求服用。 茶剂：茶剂系含茶或不含茶的药物经粉碎、加工而制成的粗末制品或加入适宜的粘合剂...
...1 经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间（有专门规定者除外）2 同一车间有数条包装生产线同时进行包装时，各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不应在相邻的包装线上包装。每条包装线均应标明正在包装的制品名称、批号...
...1 经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间（有专门规定者除外）2 同一车间有数条包装生产线同时进行包装时，各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不应在相邻的包装线上包装。每条包装线均应标明正在包装的制品名称、批号...
...大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按《规定》的要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。第五条 药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力...
...□ 张贵君 北京中医药大学中药学院 中药的价值是治疗疾病，没有疗效就没有价值，失去了疗效就不称其为药。用于衡量商品中药价值的标准称之为质量标准，标准针对中药而言，质量针对疗效而言，实现质量标准有效控制的经典方法是使用中药的标准物质标化。 ...
...韩迈仑 (浙江省杭州市第三人民医院药剂科，浙江杭州 310009) 中国药业 中药炮制密不可分。可以说，如果没有合格的炮制品，中医疗就无法进行，同样，如果炮制不是为了医疗，炮制就失去了存在的意义。因此，研究与掌握各种不同炮制品的效用差异，...
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