一、水、油注射剂 （一）检查装置（1）光源：采用24英寸青光日光灯。灯管直径3.8cm；20瓦。（2）式样：采用伞棚式装置，两面用。（3）背景：用不反光黑色绒布，在背部面侧1/3处和底部为不反光白色（供检有色物质）。（4）距离：光源至检品距离约为20cm。检品至人眼距离为20-25cm。 （二）检查人员条件（1）视力：远距离视力测验，近距离视力测验，均为0....
中国医药报北京讯 记者侯玉岭报道 国家药品不良反应监测中心日前发布第12期药品不良反应信息通报。通报提醒医生、和医药企业：硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂可能会引起患者过敏性休克。 通报称，1988年至2007年5月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收集硫普罗宁注射剂的不良反应病例报告1560例，其中严重不良反应病例报告115例，主要表现为过敏性休克的7...
据国家药监局网站消息，12月17日，国家食品药品监督管理局发出通知，暂停抑肽酶注射剂在中国的销售和使用。 根据国家药品不良反应监测中心报告的监测数据，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分使用...
...记者刘天思)日前，国家药品不良反应监测中心发布了第二十二期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕双 黄连 注射剂的严重不良反应。 双 黄连 注射剂是由 金银花 、 黄芩 、 连翘 提取物制备的中药制剂，具有清热 解毒 、疏风解表的功效，用于外感风热引起的 发热 、 咳嗽 、 咽痛 ，临床用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、咽炎...
本报讯记者金宽日前从全国食品药品监督管理工作会议上获悉，“国家药品标准提高行动计划”将在年内启动。根据这一计划，国家食品药品监督管理局将利用3到5年时间对药品标准进行全面清理，对于标准低、质量不可控的药品，发现一个淘汰一个。 据国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄介绍，现行国家药品标准基本上是十几年甚至二十几年前制定的，已严重滞后于我国药品生产现状和药...
...石斛虽然不会对人体产生太多影响，但是疗效却相差甚远，实在没有达到物有所值。 寻访仙草 记者了解到，真正的铁皮石斛曾在古代民间与 灵芝 等名贵中药材被并称为“仙草”，有人称它是中华九大仙草之首。它具有滋阴补虚的作用，经烘干加工成干品后，称为铁皮枫斗。在我国，铁皮石斛自然分布于浙江、安徽、福建、湖南、广西、四川和云南等地，由于多年的无限制、掠夺性和毁灭性的采挖，...
1月17日，国家食品药品监督管理局（SFDA）局长邵明立在2007年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上指出，要加快中药技术标准和法规体系研究项目的实施，完善中药注册管理，突出中医药特色。积极稳妥地组织开展中药注射剂安全性再评价，提高中药注射剂质量标准和生产工艺。继续稳妥推进中药材生产质量管理规范的实施。加快《中药品种保护条例》修订工作，完善中药...
国家应该将中药提取工艺纳入药品标准提高行动计划，鼓励企业参与，让他们提出合理、适度的要求，建立符合中药特点的药品标准原则，对确有证据证明、改进后的提取工艺在疗效、安全性方面高于现有标准的，应予以确认。 近来，中药提取专业化的话题再次引起人们的关注和思考，这也是中药发展的现实对管理层面提出的要求。 中药提取是决定中药物质基础的关键环节，中药提取的概念应该包括复...
国家食品药品监督管理局国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用 鱼腥草 注射液等7个注射剂（见附件）后引起 过敏性休克 、 全身过敏反应 、 胸闷 、 心悸 、 呼吸困难 和重症 药疹 等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。 国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用 鱼腥草 注射液等7个注射剂（见附件）后引起过敏性 休克 、全身...
...西新药技术开发中心和上海中医药大学附属龙华医院的科研人员，通过临床研究证实，他们共同研制成功的新药“芪天扶正胶囊”（原名正得康胶囊），能够在提高患者生存质量的同时，稳定和缩小肿瘤。日前，“芪天扶正胶囊”取得了新药证书和生产批准文号。 科研人员从2000年10月~2004年10月的4年间，对616例原发性支气管非小细胞肺癌住院患者进行了II、III期临床试验研...
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