...（一）中药、天然药物申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896。16。26。3综述资料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6...
...中药是指在 2．1 加强对中药材、中药饮片的管理中药材、中药饮片、中成药是中药的三大支柱。中药材是生产中药饮片和中成药的基本原料，保护、开发和合理利用中药材资源，是促进我国中医药事业持续发展的基础。 2．1．1 要加大保护野生药材资源的...
...使用和管理中药。 这里的中医药理论和经验既包括严格意义上的理论指导，也包括基于中医药理论和经验的各种启示、借鉴与参考；国际标准和规范包括GAP、GLP、GCP、GMP、GSP和ADR监测等各个环节的法规与制度。我认为，中药现代化不仅包括结果，...
...本报讯记者刘燕玲从日前召开的全国中医药对外交流与合作工作会议上获悉：以我为主，制定和推广中医药国际化标准，并发挥其法规和自我约束作用，促进中医药的发展以及与国际社会各方面的衔接，是近一时期我国中医药对外工作的重要目标。目前急需制定的中医药...
...1月17日，国家食品药品监督管理局（SFDA）局长邵明立在2007年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上指出，要加快中药技术标准和法规体系研究项目的实施，完善中药注册管理，突出中医药特色。积极稳妥地组织开展中药注射剂安全性再...
...开发利用将使药用动植物资源很快被挖光采绝，从而影响到天然药用动植物的资源的安全和可持续发展和利用。同时，随着中药逐步走向国际市场，对药材资源的需求量会越来越大，野生药材资源面临的压力会日益沉重，如不加以保护，许多药材资源会逐渐枯竭，天然药物生产将...
...使用和管理中药。 这里的中医药理论和经验既包括严格意义上的理论指导，也包括基于中医药理论和经验的各种启示、借鉴与参考；国际标准和规范包括GAP、GLP、GCP、GMP、GSP和ADR监测等各个环节的法规与制度。我认为，中药现代化不仅包括结果，...
...明晰其主要成分，因此需要做相应的基础研究工作。这是目前很多国内企业不敢涉足中药注射剂的主要原因之一。科研人员除了执行药品注册法规和药典的相关规定外，还应针对中药注射剂的特点另行制定有关技术要求，从药理毒理及临床方面进行更多的研究，尽量在安全...
...销售的疫苗。表2：以下情形的新药设立４年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品2。新发现药材的制剂。4。药材新药用部位的制剂。5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。6。未在国内上市销售的中药...
...令人警醒。在国内市场，国外大型制药企业正以其工艺先进、质量可控、剂型适宜等技术含量高的产品侵占中药市场，而且随着关税的降低，中药产品的国内市场将会受到更为严重的挤压，加之中药知识产权保护的相关法规不健全，以及长期以来保护意识的淡漠，导致中药...
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