第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督...
...部门像重奖驰名商标企业那样，对已进入FDA二期临床试验项目的企业实行金额较高的奖励扶持，以助推地方经济既快又好地发展；商业银行制定和实施符合中药企业特点的信贷管理和风险控制的制度。 近日，据报道，江苏康缘药业的主打产品“ 人参 随处可见，但标注着的日语翻译过来却是汉语的“萝卜”。其实，许多外国人，尤其是东南亚和欧盟的一些国家，很多人都认可中药材，只不过是中药...
关键词 中药新药 研究开发 现状 方法 21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。 一、现状 美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”，一些乐观的...
12月13日，从吉林省科技厅获悉，治疗临床痛风病的中药新药在长春 问世。日前，一由长春中医药大学承担的“痛风安胶囊实验研究”项目正式 通过了专家鉴定。在该项研究中，科技人员通过几年的努力，完成了痛风安胶 囊的制备工艺、质量控制标准、长期毒性试验等方面的研究，建立了合理的制 备工艺，制定了制剂的质量标准。同时，对痛风安胶囊的安全性和有效性进行 了初步评价，并制...
...报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、...
12月13日，从吉林省科技厅获悉，治疗临床 痛风 病的中药新药在长春问世。日前，一由长春中医药大学承担的“痛风安胶囊实验研究”项目正式通过了专家鉴定。在该项研究中，科技人员通过几年的努力，完成了痛风安胶囊的制备工艺、质量控制标准、长期毒性试验等方面的研究，建立了合理的制备工艺，制定了制剂的质量标准。同时，对痛风安胶囊的安全性和有效性进行了初步评价，并制订了临...
我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是化药。) 设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价标准...
附件6： 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
日前，湖南省科技厅经过调查研究和咨询专家，拟向国家科技部申报成立国家级“湖南省药用植物资源国际合作研发中心”。有关实施方案已得到科技部国际合作司支持。与科技部支持科研机构扩大国际科技合作，与国外相应的高水平机构建立合作研究中心或联合实验室的重大举措相符。 湖南省成立药用植物资源国际合作研发中心优势明显。湖南省拥有丰富的药用植物资源，是全国中药材主产区之一，药...
一项利用中草药防治鱼虾疾病的新技术，最近在广西北海市研发成功。运用这项技术不仅能大幅提供鱼虾亩产量，而且环保效益好。 这项新技术是用复方中草药制剂对鱼虾池进行消毒，并将中草药干粉混合进饲料中喂养鱼虾，从而能有效调节鱼虾的抗病能力，控制鱼虾疾病的发生。实验表明，使用该技术后，鱼虾亩产量超过500公斤，比用化学药品防病治病的传统养殖方式增产5倍以上。 值得关注的...
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