本报记者 刘智利 《中华人民共和国药典》2005年版增补本首次录入注射用双 黄连 (冻干)第一个进入2000版药典的中药粉剂后，中药企业的又一次重大突破。 有关专家指出，此次指纹图谱标准的全新应用，不仅能确保成分复杂的中药产品的质量控制，还能详细地展示每一种中药产品的成分，这对长期陷入“信任危机”的中药注射剂而言无疑是一个好消息，对中药产品质量标准的提高都有...
（1992年修订） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条 药品生产企业必须配备一定数量的...
实施中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP)的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，达到药材“优质、安全、稳定、可控“的目标。中药材GAP的核心是规范中药材生产过程以保证药材质量稳定、可控。因此，中药材GAP各条款均紧紧围绕中药材质量及可能影响药材质量的内在因素(如种质)和外在因素(环境、生产技术等)的调控而制订。同时，中药材GAP...
为了说清楚为什么不能用管理西药的方法管理中药，我们有必要从什么是中药、中医如何用中药谈起。 什么是中药 中药虽然属于植物药，历代的中药著作也称为《本草》，中药还是不能等同于植物药，并不是说中药之中还有动物药、矿物药，而是说中药是古人经过大量实践发现、用中医理论总结概括出来的药物。这种药性的寒与热，是作用于有病的人体之后显现出来的，属于中医的“研究成果”，是中...
1. 中药材和中药饮片质量控制标准的现状 中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也是随着科学技术水平的进步和中医药的发展而不断发展的，从“神农尝百草，一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简...
一、全面质量管理（totalqualitycontrol,TQC) 是指“三全”、“一多样”的管理方法。“三全”即全过程、全员、全企业的质量管理。具体管理方法必须因地制宜，采用多种多样的形式，故称“一多样”。 （一）全过程的质量管理是指产品从形成到消失的全过程的管理，美国质量管理权威 朱兰 博士把产生形成的全过程分析为13个环节，即市场研究——开发——设计—...
...的增大和虫草资源的稀缺， 冬虫夏草 的价格十分昂贵。因为有利可图，一些不法商贩挖空心思在虫草上做手脚，用多种手段来造假。 青海省食品药品监督管理局副局长张晓峰介绍，虫草造假主要有以下几种方式： 一、用其他种类虫草冒充冬虫夏草。有人用野生于湖南、广西、江西、安徽等地的 亚香棒虫草 和新疆虫草冒充冬虫夏草。 张晓峰说，据统计，冬虫夏草在全球有３００多品种，国产约...
...公司的硫酸庆大霉素注射液、徐州莱恩药业有限公司的硫酸庆大霉素注射液、内蒙古大唐药业有限公司的消食十味丸、上海云峰药业有限公司的克拉霉素胶囊、甘肃利威尔皇甫谧制药有限公司的保胎灵、陕西省科学院制药厂的妇炎灵胶囊、长沙东风药业有限公司的 熊胆丸 、苏州俞氏药业有限公司的阿奇霉素分散片、上海秀龙中药有限公司的 灵芝 胶囊、北京亚东生物制药有限公司的小 柴胡 颗粒。
重金属超标的虫草、模具压制的 人参 、土豆染色做成的 天麻 ，频频曝光的伪劣药材问题出在哪？近日，本报关于广州中药材市场的调查报道，引起社会及市民关注。假冒伪劣、重金属超标、硫磺熏蒸……频频曝光的中药材质量问题，引发了人们对中药材的“信任危机”。广州中药材质量之“乱”因何而生？又为何久治难除？伪劣药材监控难处罚轻“中药材还是农产品的管理方式，其质量可以说控制...
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