本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。 药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量、保证人民用药安全，政府必须依据法律规定的条件对...
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品...
顾 美 玲 北京萌蒂制药有限公司 1999年7月22日，国家药品监督管理局正式颁布《处方药与非处方药管理办法》(试行)及第一批《国家非处方药目录》，这标志着我国药品分类管理制度已初步建立。再过3~5年时间，我国将建立完善的药品分类管理体系并正式运转。 在入世、医疗卫生体制改革、医疗保险制度改革等形势下，我国医药企业要及时研究OTC市场趋势，开发OTC产品，尽...
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 ...
中药是指在 2．1 加强对中药材、中药饮片的管理中药材、中药饮片、中成药是中药的三大支柱。中药材是生产中药饮片和中成药的基本原料，保护、开发和合理利用中药材资源，是促进我国中医药事业持续发展的基础。 2．1．1 要加大保护野生药材资源的力度“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”针对在野生药材资源的保护和合理利用方面存在的问题，必须采用有力措施，要完善相关...
（一九八九年九月二十三日卫生部发布） 一、补充规定 （一）中药 1．胶襄剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个，部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。 2．含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。 3．冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过5...
为进一步规范中医药防治SARS献方献策受理工作程序，近日，北京市中医管理局制定了《关于受理群众为防治非典型肺炎献方献策的有关规定》。 《规定》指出：捐献中医药处方、治疗方案者要以文字形式寄送或传真，对献方献策的函件一律进行登记，并回函致谢。所献处方及治疗方案，经初步分类后将组织专家进行研究论证，根据不同情况决定处理意见。所献处方仅用于SARS的防治。 此前，...
本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》...
国家食品药品监督管理总局是一个机构，主要负责国家的食品和药品方面的管理。 主要职能 （一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区...
国家食品药品监督管理总局是一个机构，主要负责国家的食品和药品方面的管理。 主要职能 （一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区...
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