...仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后...
...仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后...
...的管理制度。她建议道，国家在开展“放心工程”的过程中，也应该多利用现代的技术手段，制定一些与现代社会发展相适应的监管措施。 在国家食品药品监督管理局的领导下，中国药学会已经开展了两年的国家药品编码、条形码工作。它是按照不同的属性，给每一种...
...人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告...
...相关链接： 我国批准进口注册的LABAs有：葛兰素史克公司的沙美特罗，商品名：舒利迭、施立稳（未在我国上市）；阿斯利康公司的福莫特罗，商品名：奥克斯都保；山之内制药株式会社的福莫特罗，商品名：安通克；Draco Lakemedel公司的福莫...
...中国医药报讯 日前，美国一名囊性纤维化（CF）因使用喷雾器服用药房配制的多粘菌素M而致死。 多粘菌素M是经美国食品药品管理局（FDA）批准的仅用于静脉或肌内注射的药品，并未被批准作为液体喷雾剂使用。当多粘菌素M混合配制成液体时，会分解成...
...近日，辉瑞公司的利奈唑胺(linezolid，商品名，Zyvox)安全性引起世界各国的广泛关注。欧洲药品管理局（EMEA）和欧盟人用药品委员会药物警戒工作组已经批准了利奈唑胺药品信息摘要（SPC）的修订信息。美国食品药品管理局（FDA）也...
...中新网11月9日电 据国家药监局网站消息，经国家药品不良反应监测中心监测，共收到国内部分药品生产企业生产的抑肽酶制剂不良反应病例报告229例，其中严重不良反应病例报告49例，主要不良反应为过敏样反应、过敏性休克、血红蛋白尿、恶心、寒战、...
...国家食品药品监督管理局11月9日发布信息：经国家药品不良反应监测中心监测，共收到国内部分药品生产企业生产的抑肽酶制剂不良反应病例报告229例，其中严重不良反应病例报告49例，主要不良反应为过敏样反应、过敏性休克、血红蛋白尿、恶心、寒战、...
...第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，...
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