...当FDA考虑是否将一种以前仅用处方才可获得的药物改列为OTC药时，安全性则是主要问题。所有药物都有利弊，如果人们想要接受药物的益处，就必须承受一定程度的风险。OTC药物的安全性取决于恰当地使用。恰当使用就需要病人进行自我诊断，而这种自我...
...基础。 1.2 术前健康教育 大多数患者对于肾移植手术都寄予较高的期望，对于术后可能发生的各种并发症没有思想准备。器官移植术后的排斥反应是随时都有可能发生的，一旦术后出现排斥反应、感染、尿少等并发症，患者及家属将受到很大打击，常有恐惧、...
...在日前出版的《今日药物发现》中，FDA有关人员撰文介绍了在FDA生物制品评价和研究中心（CBRR）的血液制品研究和审查中心（OBRR）进行的关键路径计划研究，阐述了该研究如何被用于致力于血液和血液制品面临的机遇和挑战。 FDA通过科学引导...
...口服抗血小板药物阿那格雷(ana鄄grelide)选择性强，副作用少，主要用于治疗原发性血小板增多症及其他骨髓增生性疾病引起的血小板增多。 ■作用机制 阿那格雷主要作用于巨核细胞，可抑制环磷腺苷(cAMP)磷酸二酯酶的活性，增加血小板内...
...从前大多数药物无需处方就可获得。FDA成立前，仅把药物放在瓶里出售，作为可靠治疗。一些OTC产品中含有酒精、可卡因、大麻和阿片，而没有使用说明书。1938年制定的食品、药品和化妆品条例给予FDA发布规章的权力，但没有明确哪些药物只能凭处方...
...增加了药品检验的难度；同时，一部分药品检验人员知识老化，业务素质与科学监管要求差距大。此外，检验仪器的不完备，使部分药品不能全检，缺项检测也增加了检验风险发生的几率。这些都会给上市药品带来风险。 应对措施 无论是制药企业还是管理部门，都...
...药物不良反应(ADR)包括治疗期间发生的各种各样的有害的药物反应.该术语通常不包括非治疗性用药过量(如意外接触或企图自杀所致毒性)和缺乏药物效应. 临床医生在提供药物不良反应材料方面起到重要作用,特别是对那些新上市的药物.即使医生不可能...
...心率缓慢仍持续存在，至6月6日心率仍为53次/分。 2、静脉点滴速度过快 阿昔洛韦说明书中明确提示：仅供静脉滴注，每次滴注时间要求在1小时以上。静脉滴注时宜缓慢，否则可发生肾小管内药物结晶沉淀，引起肾功能损害。但国家中心数据库显示，临床上有些...
...美国食品药品监督管理局药品专家将于7月30日举行有关文迪雅安全性的听证会。目前，葛兰素公司已被要求参与听证，并提交该药品的相关资料。 而中国国家食品药品监督管理局表示已关注到此事件，并正在密切关注FDA和欧洲药品评价局（EMEA）的调查结果及该药品在...
...药品专家将于7月30日举行有关文迪雅安全性的听证会。目前，葛兰素公司已被要求参与听证，并提交该药品的相关资料。 而中国国家食品药品监督管理局表示已关注到此事件，并正在密切关注FDA和欧洲药品评价局（EMEA）的调查结果及该药品在我国临床使用...
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