中国医药报讯 日前，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布消息称：原发性夜间遗尿症（PNE）已从所有去氨加压素鼻腔喷雾剂产品的适应证中删除。去氨加压素仍适用于治疗中枢性尿崩症或伴多发性硬化的夜尿症。 MHRA称，与口服制剂相比，去氨加压素的鼻腔喷雾剂在治疗PNE时出现的严重不良反应多。罕见的严重不良反应包括：低钠血症、水中毒和惊厥。去氨加压素鼻腔喷雾剂引起...
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行 临床试验 。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院 卫生行政部门 共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的...
美国食品药品管理局(FDA)7月12日宣布，批准Atripla片剂——一种由3种被广泛使用的抗逆转录病毒药组成的固定剂量的组方药品，每天一次，每次一片，单独或与其他抗逆转录病毒药一起使用治疗成年人艾滋病病毒（HIV）-1感染。FDA认为，这种新药改变了过去艾滋病（AIDS）患者每天必须服用两种或两种以药物的用药方式，能够让患者更容易地坚持治疗，而能够遵照疗程...
本报讯 鉴于目前甲型H1N1流感病毒的蔓延，美国近日宣布了一项公众健康紧急计划。根据该计划，FDA允许医生给那些暴露于甲型H1N1流感病毒的人群使用扎那米韦。扎那米韦（zanamivir，商品名：Relenza）为吸入剂，被FDA批准用于出现流感症状时间不超过2天的7岁及7岁以上儿童和成人流感的治疗，以及用于5岁及5岁以上儿童和成人流感的预防。FDA批准的扎...
美国食品药品管理局（FDA）日前发表声明，由于研究发现老年人服用非典型安定类药物治疗老年痴呆症后的死亡率较高，所以要求安定类药物生产公司更新产品说明书，警示这一风险。 FDA在声明中还要求制药公司在新说明书中指出，安定药没有从FDA处得到过治疗老年痴呆症的许可，该机构只是批准安定药用于治疗精神分裂症和躁狂症。FDA还强调，老年痴呆症患者在服用安定药之前必须咨...
近日，美国食品药品管理局（FDA）给安进公司和强生公司的贫血药增添了额外警示语，提示其有导致死亡和肿瘤生长的危险。 安进公司生产的Aranesp和Epogen ，以及强生公司的Procrit都在此次修改的范围内。些药物用于治疗肾功能衰竭和化疗之后血液系统紊乱的贫血。FDA认为，此类药品会增加死亡以及加速早期乳腺癌、宫颈癌患者的肿瘤生长速度，而早些时候的警告标...
据美联社报道，美国药监局(FDA)的官员日前表示，他们将邀请外部专家对名为泰利霉素(KETEK)的抗生素可能对肝脏产生的严重副作用进行评估，以确定种药物的治疗作用和副作用到底孰重孰轻。 9月份FDA公布的一份报告称，其发现服用泰利霉素的当中有13人出现肝功能衰竭的症状。FDA于2004年批准泰利霉素面市，这一由法国Sanofi-Aventis公司生产的药物主...
适应性障碍临床上常有以下几种表现形式： (1)以情绪障碍突出表现的适应性障碍：多见于 抑郁 者，表现 情绪低落 、沮丧、失望、对一切失去兴趣，也有以 紧张 不安、心烦意乱、 心悸 、 呼吸 不畅等为主。 (2)以 品行障碍 突出表现的 适应障碍 ：多见于青少年，表现为侵犯他人的权力或违反社会道德规范的行为，如逃学、斗殴、破坏公物、说谎、滥用药物、酗酒、吸毒、...
美国食品和药物管理局(FDA)18日发布警告说，“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋。 路透社报道，FDA提到的药品包括辉瑞公司的“伟哥”(Viagra)、礼来公司销售的“西力士”(Cialis)和葛兰素史克制药公司销售的“乐威壮”(Levitra)三种治疗阳痿的药品。另外，与“伟哥”主要成分相似、用于治疗肺动脉高压的辉瑞公司药品Revatio也在警告名单之列。 ...
美国食品药品管理局（FDA）近日宣布，由于试验初步分析表明，用于心脏外科手术止血的药物抑肽酶注射剂——特斯乐（Trasylol）可增加致命性风险，生产商拜耳公司同意在全球市场暂停其销售。 FDA尚未收到全部试验数据，但督促拜耳公司、渥太华健康研究所的研究人员和其他药品管理机构尽快对试验结果进行全面评估，以权衡该药的利弊。用于心脏外科手术的止血药尚有其他几种可...
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