...，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。12。注册事项26和31，补充完善药品说明书的安全性内容，仅可增加不良反应、禁忌、注意事项的范围。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。13。注册事项27和32，按规定变更...
...批准的说明书为准，宣传内容不得超出批准适应症的范围。 在药品广告中，禁止出现让利销售、有奖销售、“***指定产品”、“***专用产品”、以药品作为礼品或奖品等不确切证明药品功效与药品作用无任何关系的内容。根据《药品管理法》的规定，以下药品...
...每次两片与两毫克的区别，如有人将20毫克/日误服20片/日而中毒死亡。 搞明白再用对自己不熟悉、不良反应多的药品，使用前尤其要仔细阅读说明书，看不明白的要及时咨询医师。 有时需要阅读英文说明书因为中文说明书常有删减原版“不良反应”内容，隐瞒...
...据美联社报道，一种治疗重度粉刺的药物“同维甲酸”(Accutane)近日被美国食物药品管理局(FDA)规定为处方药，同时还调查发现该成分可能导致胎儿严重的畸形。 FDA的相关专家一直在对同维甲酸进行调查。如果女性怀孕期间使用痤疮药物，即便...
...加拿大卫生部日前发出警告：酒精与阿片类缓释镇痛药联合使用可能发生致命的相互作用。 该警告是继Purdue Pharma公司提示其缓释阿片类药品Palladone XL与酒精同时使用，可能导致严重和潜在致命的反应后发出的。Palladone...
...禁忌症、注意事项、有效期限、批准文号、生产企业等等方面的内容。药品说明书中哪些内容必须在药品广告中体现和反映，哪些内容可以不体现，目前的规定还不是十分明确，造成了审查与监督的漏洞。另外，一些生产企业擅自增加或者篡改说明书的内容，违法进行虚假宣传...
...□记者许沁 晚报讯 最新研究报告表明，“文迪雅”可能增加致癌风险，款由英国葛兰素史克公司制造的糖尿病畅销药，在不久前刚被指存在引发心脏病等严重不良反应。 面对不断争论，7月30日，美国食品药品监管局(FDA)药品专家将举行有关“文迪雅”...
...FDA日前宣布批准Aptivus（tipranavir[替拉那韦]）胶囊和Ritonavir（利托那韦）一起用于治疗感染艾滋病病毒-1（HIV-1）的成人。Aptivus是一种HIV蛋白酶抑制剂，是被批准用于艾滋病晚期患者的第二种药品，它...
...近日，美国食品药品管理局（FDA）向医生发出警告，多种癫痫和精神疾病药物会增加想要自杀或自杀行为的危险。 FDA表示，已经对11种抗癫痫药进行了临床试验，并分析了自杀倾向报告。些药包括辉瑞的Lyrica (普瑞巴林)和Neurontin...
...应该对医生和患者发出强烈警告，因为抗抑郁药可能在某些患者中引起激动、焦躁和敌对情绪，这部分患者可能会出现罕见的副作用。 FDA要求10家生产抗抑郁药的厂商在其抗抑郁药的说明中增加更明显的警告内容，并说明监视患者抑郁症恶化进展以及出现强烈自杀...
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