...良好，运动活泼的纯培养，方可用于大量接种。此外洗种法也可使用。液氮保存菌种复苏后即可用于生产。第1代菌种须做纯菌试验及血清学特性检查。前5代接种量均不应超过10%。制造菌苗所用之菌种不应低于4代（洗种法除外），最多不超过菌种检定许可的代数（...
...不得超过0.01%。2.3.3 原液检定2.3.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2 病毒滴定每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml，将样品10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度用体重7～9g小白鼠4只，每只脑内...
...参考比浊标准，以分光光度法或其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成1.0mg/ml。2.4.3 纯菌试验用于制造卡介苗的培养物、原液、以及稀释后的菌苗均应按《生物制品无菌试验规程》抽样做纯菌试验。2.5 菌苗分批用同一代菌种同时制造...
...用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。1 菌种1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。1.2 制造TB-PPD用人型结核杆菌，菌号93009（H37Rv）。菌种应有完整的历史资料，经过全面检定，冻干保存。1.3 应制备生产用菌种...
...有杂菌生长应废弃。2.3.6 原液合并无菌试验合格之原液，按不同菌株或不同制造日期分别过滤合并，合并后应加不超过0.5%（g /ml）的苯酚或其他适宜之防腐剂，保存于2～8℃。2.4 原液检定2.4.1 镜检菌形应正常，无杂菌。2.4.2 ...
...真空封口。3 成品检定3.1 物理检查外观为略带粉红色的疏松体，水分不应超过3%（g/g），加入稀释液应迅速溶解。3.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.3 猴体安全及效力试验方法及要求见1.2.3项，如生产毒种做过猴体安全及效力...
...合格后方可使用；同时应用单价分型血清做定性凝集试验，其所含型别应与制造原液的菌种型别相同。2.4.4 无菌试验每瓶原液除按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验外，并做特异无菌试验。如特异无菌试验有百日咳菌生长，可复试一次，若仍有百日咳菌生长，...
...应用新分离的流行株病毒攻击，检测“森林”株的保护力，以了解该毒株的有效性。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验毒种启封及每次传代后，均需做无菌试验，合格者方可使用。1.2.2 病毒滴定每正代必须用小白鼠进行脑内滴定。滴度≥9.0LogLD50...
...小时观察结果，并求出其比值（计算方法与2.7.4.1项相同）。不同浓度亦可不在同一人身上注射，但人数要增加，每个稀释度最少4人。2.8 分装物理检查、无菌试验、安全试验及效价测定合格后即可分装，分装后抽样做成品检定。3 成品检定包括物理检查...
...μg和30μg两种规程。7 成品检定7.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。7.2 安全试验每亚批疫苗皮下注射体重14～16g小白鼠，每只0.5ml，注射后第3天和第7天各观察一次，允许皮下有硬结，但应健存。7.3 化学检定按《...
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