第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申...
第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。 第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。 第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非...
第二十二条 从国外进口作为原种的实验动物，应附有饲育单位负责人签发的品系和亚系名称以及遗传和微生物状况等资料。 无上述资料的实验动物不得进口和应用。 第二十三条 实验动物工作单位从国外进口实验动物原种，必须向国家科学技术委员会指定的保种、育种和质量监控单位登记。 第二十四条 出口实验动物，必须报国家科学技术委员会审批。经批准后，方可办理出口手续。 出口应用国...
给中药法规/新药申请的申报与审批条目的留言 -- 118.74.27.106 2012年6月1日 (五) 14:08 (CST) 留言： 想找一个代理申报审批的,有没有啊,专利号是ZL200510012437.8
提要运用计数资料换算各种相对指标；率的 标准化法 ；率的 标准误 和u检验；下方检验。 案例某厂有职工2049人，共一食堂。某年连续三次爆发急生肠胃炎，最后一次在5月～26日，24小时内有430人发病，经查明是 食物中毒 ，控制病因后不再发病。 本案例所举资料是全厂职工的发病人数，均以人为单位清点出来，称为计数资料（enumeration data），清点结...
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申...
今年1至9月，靖西县中越边民互市交易额达6622.4万元。和往年不同的是，今年边民互市以进口中药材为主，这当中，靖西端午药市发挥了沟通国内各地药商和越南药材业的桥梁作用。 1到9月，从越南进口到靖西的总额为5060.3万元 ,占边民互市交易额的76.4%。据了解，岳圩、孟麻等中越边民互市点各类进口产品中，越南中药材是进口量最大的商品。 一年来，靖西县坚持以市...
第二十二条 从国外进口作为原种的实验动物，应附有饲育单位负责人签发的品系和亚系名称以及遗传和微生物状况等资料。 无上述资料的实验动物不得进口和应用。 第二十三条 实验动物工作单位从国外进口实验动物原种，必须向国家科学技术委员会指定的保种、育种和质量监控单位登记。 第二十四条 出口实验动物，必须报国家科学技术委员会审批。经批准后，方可办理出口手续。 出口应用国...
席卷欧陆的“”对部分进口食品销售造成了难以挽回的影响，如今这一“病魔”又缠上了化妆品。“进口化妆品与疯牛病是否沾边”成为美博会上的一大热门话题。一方专家认为，进口化妆品大多采用了从牛身上提炼出的物质，难以与“疯牛病”脱离干系；另一方则认为，化妆品采用牛身上的提炼物质，并不证明会因此染上“疯牛病”。 自然美创始人蔡燕萍在接受记者采访时说，目前国外化妆品采用牛身...
拥有自主知识产权、填补国内空白的第一代含药缓释血管支架，新近由浦东留学生企业微创医疗器械（上海）有限公司研制成功，并通过国家食品药品监督管理局审批，获准上市，从而打破了进口同类产品对国内市场的垄断，其售价只有进口产品的一半左右。 据微创公司常务副总裁张捷介绍，含药缓释支架是上世纪９０年代以来，全球各大医疗器械制造商竞相开发的新一代冠状动脉支架产品。它涉及材料...
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