...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药...
...在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ射线。二、放射药品的概况我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于50年代后期，当时放射性药品的供应全部依赖从国外进口，60年代初期，我国开始研制放射性药品，国家科委、卫生部在中国药品生物制品检定所...
...必须获得国家药品监督管理局的“GMP”认证证书。其次要有合格证明。药品出厂必须批批检验，医疗机构购进时要索取生产企业的质检合格报告书或合格证，或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告书。如是进口药品，要验明和核实进口药品注册证和口岸检验报告书...
...在数人的印象中，进口药品代表的不仅仅是价格的昂贵，同样也是安全有效的代名词。但对于药品不良反应来说，它可不会因为你是世界最大的制药厂或者是因为你是历史最久的制药企业而远离你。 近年来出现问题的“洋药”不在少数，罗氏的达菲、强生的芬太尼透...
...保证患者的安全。 据悉，我国目前已批准的治疗AD鄄HD的药物有哌甲酯、匹莫林、氟哌啶醇相关仿制药品并批准进口阿托莫西汀，但未见有关上述品种的不良反应事件的报告和文献。 ■相关品种不良反应的处理现状 阿托莫西汀（Atomoxetine ...
...一、概述（一）药政管理的内容药政管理是政府卫生行政部门按国家的政策法令和防病治病的需要，对生产、供应、使用和进口的药品进行监督与管理，并对违反药政法规，制售、使用有害人民健康的伪劣药品进行严肃处理，以保证人民用药的优质、安全和有效。药品是...
...第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产...
...数、霉菌数任一项不合格时，均作不合格论。3．未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染限度标准执行。药用原料、辅料等原则上参照中药；、化学制剂的有关卫生标准执行。4．进口药品的菌限度按出口国卫生标准和本标准执行；出口药品合同规定...
...条例》），制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的...
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