...（一）申报资料项目要求1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照...
...（一）西药部分1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号...
...提要运用计数资料换算各种相对指标；率的标准化法；率的标准误和u检验；下方检验。案例某厂有职工2049人，共一食堂。某年连续三次爆发急生肠胃炎，最后一次在5月25～26日，24小时内有430人发病，经查明是食物中毒，控制病因后不再发病。本...
...标准差，以说明各观察值的集中趋势与变异情形。若观察值呈偏态分布，则应计算中位数；若系对数正态分布或等比资料，则计算几何均数。本例见表3第（3）第（4）栏。（二）作为正常对照，用估计正常值范围的方法计算正常人组单侧上限95%正常值。宜用...
...一、目的要求1．正确理解统计研究的三个基本步骤一搜集资料、整理资料、分析资料—和它们之间的关系。2．学会拟制调查表，整理表的统计表的基本原则和方法。3．重点学会如何对原始资料进行整理，并正确绘制图表。二、内容、步骤1．按下题要求自制调查...
...一、目的要求1．正确理解统计研究的三个基本步骤一搜集资料、整理资料、分析资料—和它们之间的关系。2．学会拟制调查表，整理表的统计表的基本原则和方法。3．重点学会如何对原始资料进行整理，并正确绘制图表。二、内容、步骤1．按下题要求自制调查...
...一、文献整理研究中医药学典籍，先秦到两汉时期已经相当丰富。三国两晋南北朝时期，不少医家对《黄帝内经》、《八十一难经》、《伤寒杂病论》、《神农本草经》等医药经典文献进行了整理研究或注释阐发。（一）吕广注《八十一难经》三国时吴国赤乌年间（公元...
...附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2。使用药品商品名称。3。增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品...
...确定暴露组与非暴露组后，需收集对疾病的发生或死亡频率可能有影响的一般资料，如年龄、性别、婚姻、文化程度、经济收入、家庭人口、人口迁移等。（一）从查阅现有的记录收集特殊暴露人群的职业史或医疗记录常有暴露水平或个体暴露剂量的的资料，这是暴露史...
...随机单位组设计资料和t检验中的成对资料相类似，不同之处是成对资料只二个组，而随机单位组设计有三个或更多的组，因而要比较的均数多于两个，它是比完全随机设计更精细的一种设计方法。这样设计的资料作方差分析的检验效能较高，因为在此种设计的方差分析...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
