...中药，其范围一般包括中药材(植物、动物、矿物)、饮片和中成药(成方、单味制剂、提取物以及有效成分等)。 （1）中药材 中药材是指按照中医药理论为指导，供中医处方使用的各种原生药及加工中药饮片和生产中成药制剂的原料药物。按来源植物药材、动物...
...新药范围。第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。第二章 新药的分类和命名第四条 新药按药品管理要求分以下几类：一、中药：第一类中药药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用...
...“近十几年，心脏病等领域的新药研发仍依赖人工合成，对植物药的忽视使药物筛选工作正面临瓶颈。”在11月15日、16日于太原举行的中国科协“药物发现—新模式和新策略”专题学术沙龙上，与会专家提出，应重视中药等天然药物在靶点药物开发中的作用。 ...
...病机、治则、治法有创新的新药前期研究)为主要目标。《指南》要求研究的设计方案应注意体现中医特色，设计合理、技术路线清晰并具有可操作性，采用的检测指标切合实际，要与设计方案相适应，能说明研究问题即可，切忌高新指标的堆积。 中药研究重点为以中药...
...处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。（4）资料项目4对研究...
...报送资料（含麻醉药品者除外），其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如参照国外处方试制的，亦可参照第四类新药的要求报送资料。4．对于改变剂型或给药途径的新药，以及复方制剂中的单昧药。如其原料药或原制剂系地标准，则须提供该原料药或原制剂的...
...、设计新药的基础。由于中药复方的有效成分多为小分子物质，因此借助计算机辅助药物设计的分子对接法可阐明中药复方作用机制，这可能是连接传统中药学与现代科学的纽带。在中药新药研发中的意义用计算机辅助药物设计的分子对接法研究中药化学成分与靶酶的...
...科学技术手段研发疗效突出、剂型合理、具有自主知识产权的中药复方新药，为中药产业的现代化提供新药产品支持；开展现代新型给药技术的工程化研究，开发适应市场需求的中药新剂型；开展新制药工艺技术的研究，为中药新药的规模化生产提供完整的工艺技术方案。...
...中药热潮。为此，我国企业更应抢在他们的前面，抓紧开发一领域。若想中医药实现现代化，打开国际市场，与世界接轨，就必须在中药研究中应用新科技，特别是生物工程技术。 生物技术的作用力 的新药研制的新动向是：从天然动植物（包括海洋动植物）中发现新的...
...日期、实验者）的保存地点和联系人姓名。16．临床前和生产时所反资料，均须资料项目中的规定号码编号。（二）中药部分1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五“新药理、毒理研究的技术要求”。2．新药（中药）是报资料项目表中的“...
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