...附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1。未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的...
...流行病学调查研究是建立在事实和材料的基础上，调查即搜集数据资料，它是实施研究的第一步，完整的研究资料才能提供好的研究结果。流行病学研究往往需要多方面的资料。在收集资料的方法和途径方面，研究者大有选择的余地，如有广阔的思路，掌握多方面的信息...
...资料整理的目的是把杂乱无章的原始资料系统化、条理化，便于进一步计算统计指标和分析。资料整理的过程如下：（一）在资料整理之前将收集到的数据和各种资料进行检查和核对。（二）设计分组，分组有两种：1．质量分组 即将观察单位按其属性或类别（如性别...
...31+++++△32+++++△注：1。“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。2。“±”指可以用文献资料代替试验资料。3。“－”指可以无需提供的资料。4。“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。5。“△”指按照本附件“五、...
...妊娠早期子宫肌瘤的处理：妊娠早期对子宫肌瘤的干预易导致流产，故可等待至妊娠中期。如果肌瘤很大，估计继续妊娠出现并发症的机会较多，如患者要求做人工流产则可先终止妊娠，短期内行肌瘤摘除术，或做人工流产同时行肌瘤摘除术。 怀孕后检查出有子宫肌瘤...
...（一）申报资料项目综述资料：1。药品名称。2。证明性文件。3。立题目的与依据。4。对主要研究结果的总结及评价。5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6。包装、标签设计样稿。药学研究资料：7。药学研究资料综述。8。药材来源及鉴定依据。...
...（一）西药部分1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号...
...提要运用计数资料换算各种相对指标；率的标准化法；率的标准误和u检验；下方检验。案例某厂有职工2049人，共一食堂。某年连续三次爆发急生肠胃炎，最后一次在5月25～26日，24小时内有430人发病，经查明是食物中毒，控制病因后不再发病。本...
...药用植物种子播种前进行简易播前处理，可以提高种子的品质，防治病虫害，提高发芽率、发芽势。处理种子的方法除了选种、晒种、消毒、浸种、擦伤处理、沙藏层积处理、拌种等常用的方法外，还有以下新方法。 一、种子包衣。就是在药材种子外面包裹一层’外衣...
...新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍...
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