...和各省，自治区、直辖市卫生厅、局指定的医院完成卫生部或省、自治区、直辖市卫生厅、局批准的新药临床研究任务。在临床研究结束后写出有科学性的总结报告送研制单位并抄报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅、局。（二）对已生产的药物进行临床再评价各...
...个以上医疗单位进行多中心合作研究。对那些需要长期用药的新药，应有50～100例病人累积用药半年至一年的观察记录。由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应后，再经过药政部门的审批才能生产上市。售后调研(...
...一、注册分类1。未在国内外上市销售的生物制品。2。单克隆抗体。3。基因治疗、体细胞治疗及其制品。4。变态反应原制品。5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6。由已上市销售生物制品组成新的复方制品...
...中药注射液的临床疗效和安全性。正是基于这样的责任感，痰热清中药注射液从上市以来，一直在密切关注着安全性考核。 首先是建立产品上市后再评价体系。新谊集团上海凯宝药业将继续加强对痰热清注射液安全性、药物组成、制备工艺、质量标准和功能疗效等各个环节...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...据美国医学新闻网4月5日报道，美国有超过半数的新妈妈在生育后6周即恢复工作了。但许多人反映，她们工作后经常会出现疲乏、乳房不适、头痛、性欲降低等症状。专家称，与产妇太早上班关系密切。与之相反，为了好地照顾孩子，很多女性会选择做两三年全职...
...发生密切相关”的假说，进行以活血化瘀中药制剂干预再狭窄的研究，并不断精简优化组方，结果表明活血化瘀方药可作用于RS形成的多个病理环节，并首次研究发现中药可通过调控血管重塑发挥干预再狭窄形成作用。与此同时，课题组又按照循证医学原则客观地评价了芎...
...过程，既往许多专家致力于用现代科学的研究方法来探讨“证”的本质，试图找出能反映“证”本质的客观化指标，便于定量诊断和疗效的客观评价。如通过对脾气虚证的消化和吸收功能的研究发现，脾气虚证的餐后唾液淀粉酶活性比值异常、D-木糖排泄率降低、胃肠电...
...改善急性心梗后心脏收缩功能，提示在急性心梗急性期及早应用通心络可促进心肌有效再灌注；缓解期（6个月内）长期服用通心络能够改善心脏功能。该研究未发现与试验药物有关的心脏不良反应。 中国医学科学院阜外心血管病医院杨跃进教授通过数年大量治疗机理...
...普通导管直径约８～１０ｍｍ，很难用于鼻内窥镜检查。在富士写真光机公司于２００２年２月上市直径５．９ｍｍ的导管后，鼻内窥镜检查就越来越多地被日本医生使用。 在发现病变的能力方面，较细的鼻内窥镜丝毫不逊色于普通的口腔内窥镜。设计鼻内窥镜检查法、...
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