（一）定义片剂系统指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成状的制剂。 （二）国家标准有关规定片剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 1．原料及辅在混合均匀。含量小或含有毒剧物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 2．凡属挥发性或遇热分解药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒庆水分，以适应制片工艺的需要，并防止片剂在期间发霉、变质、失效。
...投料制造或低温水冰冻保存。冰冻保存期最长不应超过2年。 1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求 与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。 1.2 制造工艺 1.2.1 采用低温乙醇法提制，并经卫生部批准的适宜方法进行病毒灭活处理。 1.2.2 分批 同一容器混合溶解的制品作为1批，不同机柜冻干的制品分别作为亚...
... 1.1 毒种来源 狂犬病固定毒aG适应株系用狂犬病固定毒北京株先在地鼠肾细胞传代适应后，再通过豚鼠脑内交替传代适应而成。由中国药品生物制品检定所检定、保存与分发。生产用毒种传代应不超过10aG交替代。 1.2 毒种检定 1.2.1无菌试验 aG毒种每次传代收剖后均须做无菌试验，合格者方可使用。 1.2.2病毒滴定 aG毒种用体重11～13g小白鼠进行脑内病...
...专供预防 炭疽病 之用。 1 菌种 1.1 菌种来源 为无荚膜， 水肿 型，具有一定残余毒力，免疫原性较好的A16R菌株。由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种应以冻干法或用50%(ml/ml)甘油保存。每3~5年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力，建立种子批。生产前只检查菌形，培养特性及噬菌体特异性。 1.3菌种检定 1.3.1 培...
...血性 休克 、严重 烧伤 以及 低蛋白血症 等。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。 1.1.2 血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。低温冰冻...
...血浆或血清混合后抗-HBs效价应不低于8IU/ml。 1.1.3 对制造室、冷库及各种生产工具等要求，同《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。 1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。 1.2 制造工艺 1.2.1 ...
...灭活的疫苗原液经除菌过滤后，根据Lowry法检测折算的特异性蛋白含量进行稀释，加入A1（OH） 3 吸附，并于疫苗内加入防腐剂。 5 半成品检定 5.1 总蛋白含量测定 用Lowry法测定，使用检定所提供的标准品。 5.2HBsAg含量测定 按总蛋白含量将样品稀释至不同稀释度，用RIA或火箭电泳法测定，使用检定所提供的标准品，HBsAg含量应在90%以上。 ...
...受破伤风类毒素全程免疫，以后每10年进行一次加强免疫，凡发生外伤未完全治愈前不能参加工作。 1.1 菌种 1.1.1 应选用中国药品生物制品检定所分发或同意的产毒效价高、免疫力强的破伤风菌株，必要时可对菌种进行筛选。 1.1.2菌种应定期作全面性状检查（如细菌形态、纯菌试验、糖发酵反应、产毒试验及特异性中和试验等），并有完整的传代、检定记录。 1.1.3菌种...
...月以上。 白细胞的分离，应在采血后48小时内进行。活细胞数应达到90%以上。 1.1.2诱生病毒 采用新城疫病毒（NDV）F株或仙台病毒，经检定血凝效价达到适宜滴度，方可投产。 1.1.3培养液 采用RPMI-1640，内含适量 人血 清和庆大霉素或卡那霉素。不得使用β椖邗０防嗫股亍Ｒ部捎闷渌室伺嘌骸?/P> 1.1.4制造工作室的设置，应符合工艺流程...
本品系卡介菌经培育后冻干制成。用于预防结核病。 1 菌种 1.1 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 1.2 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过12代（包括在 马铃薯 培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数）。 1.3 菌种检定 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 1.3...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。