...管理法分为十章共106条。第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品的价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。由于药品监督管理的好坏...
...江苏省进一步加强药品不良反应监测工作。 一是强化法定报告责任，扩大报告主体覆盖面。全省已有3889家单位参与药品不良反应报告，其中药品生产企业235家、经营企业2093家，医疗预防保健机构1487家，各级监测中心（站）74家。 二是...
...一般归在质量技术部门，这个部门同时还要负责药品的开发和生产管理，对他们而言，不良反应监测等再评价工作是“非常次要的”。 按照《药品管理法》及相关规定，制药企业是药品上市后再评价的责任主体。而且药品是特殊商品，对于制药企业，无论是从其社会...
...药品生产企业应于今年６月３０日前按照《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的有关规定，填写《药品补充申请表》，并按申报资料项目要求提供有关资料，报所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门在收到药品试行标准转正申请后１０日内...
...围绕这一规定设定。主要体现在以下几个方面：1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理；2.从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范；3.取消药品地方标准，统一...
...与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品...
...的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交...
...有效期；（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》...
...必须实行包括国家、地方、医院、生产、经营各个部门联合协作的全面的监督管理。（三）法制化与科学化高度统一的原则随着社会政治的法制化，药品管理也必须立法，但药品听监督管理，必须依靠科学的管理方法和现代先进科学技术的应用。从一定意义上讲，《药品...
...一、全面质量管理（totalqualitycontrol,TQC)是指“三全”、“一多样”的管理方法。“三全”即全过程、全员、全企业的质量管理。具体管理方法必须因地制宜，采用多种多样的形式，故称“一多样”。（一）全过程的质量管理是指产品从...
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