...安全性及时进行重新评估，更进一步地保证用药安全。 所以，患者对药品不良反应应有正确的认识，不必因药品有“黑框警示”而产生恐慌，这些药品仍然可使用。但应注意的是，所有药品的使用都应该建立在明确的病情判断上。如果是非处方药，在服用前一定要...
...新药的分类1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。（2）对每类新药，要求...
...并进行临床试验。（4）药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：药学方面：①生产工艺：药材替代或减去后药品的生产工艺应当与原工艺保持一致。②药品标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别和含量测定。不能建立专属性鉴别或含量测定的，应提供研究资料。③...
...哪个阶段？还是应全程适用？六味地黄有多种口服剂型，工艺各不相同，但为什么都折合为相同的处方饮片剂量？不同的疾病使用这些饮片，效果有何差别？这些问题都有待论证。 近年来，本草物质组计划的提出备受业界关注，得到了国内相关研究机构的肯定，也使得...
...外用药品 1g或1ml中不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。（1）眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。（2）一般滴眼剂、眼膏剂，1g或1ml中含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。3．暂不进行限度要求的药品（1）消毒剂、防腐剂，如碘酊...
...药物、遮盖异味、改变溶解速度或溶解的位置，我们用胶囊把药品装起来，制成了胶囊剂。但胶囊是由胶质制成的，遇水会变软变黏，服用后易附着在食道壁上，造成损伤甚至溃疡，所以送服胶囊时要多喝水，以保证药物确实被送达胃部，因此饮水量应不少于300毫升。...
...中药研究的现代化。 美拉德反应又称为“非酶棕色化反应”，是法国化学家L.C.Maillard在1912年提出的。所谓美拉德反应是羰基化合物（还原糖类）和氨基化合物（氨基酸和蛋白质）间的反应，所以又称羰氨反应。主要以下列3个阶段进行：（1）起始...
...诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七的技术要求和程序组织实施。?2.治疗用...
...所用中药的调配，调剂人员根据本院医师签名处方进行调配。调配人员要严格按调配制度进行调配。称量要准确，如一方多剂者分包要等量；如需“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品应单包，并注明煎服方法。调配毒性药品需经二人核对，调配后量具...
...，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。3。申请注册分类6的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，...
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