（一）申报资料项目要求 1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。 2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。 3。申报放射化学品、药盒：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。 （二）申报资料项目说明 1。资料项目8按下列要求...
省（区、市）局申请号:（ ）中保申字ZB 号 中保受理号：（ ）中保受字第 号 分 类 号：□初次品种：（ ）ZBC 号 □同 品 种：（ ）ZBT 号 □延保品种：（ ）ZBY 号 中 药 品 种 保 护 申 请 表 药品名称： 申请级别： 申请企业： （ 公章 ） 法人代表： （ 签名 ） 联 系 人： E-mail： 联系电话： 申报日期： 年 月 日...
药典委员会沿革 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂 委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫...
通则 一、供试品取样及注意事项 1．供试品取样应有一定数量，以使检验结果有代表性。因此，正常的供代品，一般每悠批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位。检验时每次量少应分取两瓶（盒）以上的样品共10g或10ml， 中药 蜜丸 至少应分取4丸以上共10g；贵重或微量包装的供试品，取样最可酌减。 2．凡异常的供试品，则选取有疑问的样品进行检验。 肉眼能看出发霉生虫变...
据中国医药报讯 记者近日获悉，国家食品药品监督管理局已经批准颁布并正式实施多烯酸乙酯软胶囊新标准（XGB2005-045），使我国多烯酸乙酯药品达到欧洲药典及美国FDA批准的同类处方药的质量水平。 据了解，多烯酸乙酯药品是从海洋鱼类的鱼油中提取精制而成，用于高脂血症的治疗。新标准实施后，多烯酸乙酯原料的有效成分由55%提高到84%以上。由于海洋生物的多样性以...
（一）对健康无危害 不同专业有不同的卫生标准，并各有其保障健康的要求。例如对保护大气和水的环境的卫生标准来说，应考虑到居民每天24小时接触，并应保障社会上绝大多数人群，尤其是老、弱、病、幼（个别敏感者除外）不受污染的影响。对于食品的卫生标准，应确保消费者食用安全，不引起急性 食物中毒 、食物性急、慢性疾病或 营养不良 。对于针对生产环境的劳动卫生标准，则应确...
《英国药典》 (British Pharmacopoeia)，由 英国药典 委员会编纂、英国卫生和社会安全部颁布施行的英国国家药品标准。英国药典于1864年初版，以后共改版12次。1948年以前是根据当时情况不定期改版，1948年以后为每5年改版一次。1980年版是全面修订、改变较大的版本，收入了英国药学会编纂的《英国副 药典 》中的许多药品制剂，分为一、二...
本报讯记者金宽日前从全国食品药品监督管理工作会议上获悉，“国家药品标准提高行动计划”将在年内启动。根据这一计划，国家食品药品监督管理局将利用3到5年时间对药品标准进行全面清理，对于标准低、质量不可控的药品，发现一个淘汰一个。 据国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄介绍，现行国家药品标准基本上是十几年甚至二十几年前制定的，已严重滞后于我国药品生产现状和药...
第一节 进口药品的注册 第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家 食品药品监督管理局 确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当...
（一九八六年十二月十六日卫生部颁布） 一、中药 （一）口服药品： 1克或1膏升不得检出大肠杆菌，含动物及肘器的药品同时不得检出沙门氏菌。 不得检出活螨。 1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（2）含生药原粉的制剂：①片剂1克细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。②丸剂1克含细菌数不得过50，...
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