...。第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划...
...日前，国家食品药品监督管理局发出通知，就开展第九届药典委员会委员遴选工作做出具体规定。 《通知》指出，根据《药品管理法》及《药典委员会章程》的规定，第八届药典委员会于2002年10月在京成立，在相关部委的大力支持与配合下，在全体委员以及...
...国家药典委员会拟将对布地奈德气雾剂[标准号为WS1-（X-419）-2004Z]的标准进行修订，主要内容为增加雾滴（粒）分布具体检验方法，拟修订后的标准见附件，公示期为一月。若有异议，请附相关说明及实验数据。 联系人：姜典卓 联系地址：...
...《中华人民共和国药典》一九九０年版有效期药品品种及期限表品名有效期（年）品名（副名）有效期（年）无味红霉素（依托红霉素）4两性霉素B2无味红霉素（依托红霉素片）3注射用两性霉素B1.5无味氯霉素混悬液(棕氯霉素混悬液)4更生霉素(放线菌素...
...至少100对临床试验。4．注册事项5，变更药品规格，应当符合以下要求：（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者...
...相同批数／复核检品总批数≥90％ 四、库房管理及药品供应1．库存药品可供月数年底库存金额／本年度月平均出库金额2 ~3 2．基本用药品种满足率能常年供应的基本用药品种数／山东省基本用药品种总数≥80% 3．可供药品中，基本用药品种构成率基本...
...确保药品质量，1950年8月建立了卫生部物食品检验所，随后又建立了卫生部生物制品检定所，1961年两年登工，成立卫生部药品生物制品检定所。后改为中国药品生物制品检定所。各省、市、自治区以及地、市、州（盟）和部分县（旗）也设立了药品检验所。至...
...毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。第七条 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合用经用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。...
...□ 张继强 河北省唐山市药品检验所 笔者在药品检验中发现，一些中药饮片生产企业、医院、药店,广藿香标签、药斗名称标注不准确，把广藿香标注为藿香。其实二者来源、性状、主要成分等完全不同，不能混为一谈。 广藿香别名藿香，为唇形科植物广藿香的...
...4月11日，国家药典委员会发布了《“注射剂中16种常用辅料及相关杂质测定方法”征求意见》。 日前，国家药典委组织起草了“注射剂中常用辅料及相关杂志测定法”，拟将此方法作为《中国药典》对辅料及注射剂质量控制的内容。现上网征求意见。（联系人：...
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