以上海中医药大学为主要依托单位的上海中药标准化研究中心和中药标准化教育部重点实验室合作，经过多年潜心研究，已经完成了 紫菀 、 乌药 、 党参 、 丹参 、 人参 等50多种中药材及饮片的“标准指纹”研究与测定，研制了300多种中药化学对照品。 上海中药标准化研究中心主任、上海中医药大学中药标准化重点实验室主任王峥涛教授介绍，中药标准化的研究是根据国家中药现...
临床 生化 检验要得到良好的分析结果，应认真实行全面的质量控制程序。它包括影响分析结果可靠性的各方面因素或各个环节，以及检验的全过程，即以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅的科学管理方法。 一、预防性质量控制 预防性质量控制至少包括以下几项内容。 ⒈领导重视、组织健全、措施落实、经费与人员有保证，确保质量控制经常化，真正起到保证质量的作用。 ⒉重视检验人...
1. 中药材和中药饮片质量控制标准的现状 中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也是随着科学技术水平的进步和中医药的发展而不断发展的，从“神农尝百草，一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简...
案例 近日，甲省某市药品监管部门在对辖区内一药品批发企业（A公司）的中药库进行监督检查时，发现中药饮片 山药 质量有疑，遂对其进行质量抽检。几天后，该市药品检验所出具的此 山药 的检验结果为不符合规定要求（非正品）。报告书的主要内容是：检品的显微鉴别特征出现大量成片石细胞，而正品应无成片石细胞。其检验依据是《甲省中药炮制规范》。该市药品监督管理部门接到报告书...
5月21日，国家药典委员会发布了《关于血府逐瘀颗粒等新药品种提前报送试行标准转正申报资料的通知》（国药典中发〔2007〕102号）。 国家药典委员会已接到血府逐瘀颗粒、血塞通分散片、消癌平颗粒、通脉胶囊、复方血栓通滴丸等品种的标准转正申报材料，经查以上品种均为多家企业生产的产品，且部分标准已到期。根据药品注册管理办法的有关规定，“标准试行截止期不同的同一品种...
美国药典 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第29版。NF188...
中药饮片是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，其质量的优劣直接影响到中医药的临床疗效，关系到使用者的身体健康。而日前北京市药品监管局公布的2004年北京市药品质量抽查结果显示，市场上中药饮片的合格率仅为80%。其实，在每年国家食品药品监管局组织的药品质量抽查中，中药饮片的合格率都是最低的。中药饮片的质量为何如此令人堪忧？ 采访中，许多专家都指出...
临床生化检验要得到良好的分析结果，应认真实行全面的质量控制程序。它包括影响分析结果可靠性的各方面因素或各个环节，以及检验的全过程，即以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅的科学管理方法。 一、预防性质量控制 预防性质量控制至少包括以下几项内容。 ⒈领导重视、组织健全、措施落实、经费与人员有保证，确保质量控制经常化，真正起到保证质量的作用。 ⒉重视检验人员的...
中药饮片是组成汤剂的物质基础，随着时代的发展和科技的进步，传统饮片服用不便、质量不稳定的缺点逐步凸显，影响了临床应用，制约了中医临床学科的发展。因此，中药饮片服用方式的改进及其质量标准体系的建立迫在眉睫。湖南中医药大学从1999年开始，组织60余名科技人员，率先将超微粉体技术与传统的炮制技术及现代制剂技术相结合，研制成功微米级新型饮片——中药超微饮片。 中药...
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