...正是各地中药饮片炮制规范的“通病”。 ——缺乏统一的质量标准。据国家食品药品监管局药品审评专家周富荣介绍，目前《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片质量的三级标准，但这三级标准都有“不完善”这一“通病”。《...
...4月11日，国家药典委员会发布了《“注射剂中16种常用辅料及相关杂质测定方法”征求意见》。 日前，国家药典委组织起草了“注射剂中常用辅料及相关杂志测定法”，拟将此方法作为《中国药典》对辅料及注射剂质量控制的内容。现上网征求意见。（联系人：...
...资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。6。资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、...
...（一）定义注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供监用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。（二）国家标准有关规定注射剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。1．注射剂所用的溶包括水性浴剂、植物油及其他非水性溶液等。...
...中国医药报北京讯 记者崔昕报道 11月8日，国家药典委员会召开第九届药典委员会新增委员遴选会议，遴选产生了第九届药典委员会拟新增委员名单。 第九届药典委员会委员遴选工作全面启动以来，首次采取民主推荐和人自荐相结合的方式，努力扩大参与范围，...
...医药界而言，一项迫切的任务就是如何制定出一个符合中药未来方向的中药质量标准体系，让企业在创新的高速路上能找到参照物。 可喜的是，目前有关重要质量标准研究已经成为近年来学术界研讨的热点话题，SFDA也通过过去几十年的努力逐步建立了符合中医药发展...
...【来源】本品为单斜晶系矿物滑石Talc，主含含水硅酸镁。 【炮制方法】 一、净制 除去杂质，洗净（《药典85》）。 二、切制 水飞 除去杂石，洗净，砸成碎块，粉碎成细粉。或再加多量水，搅拌，倾出混悬液，下沉部分再按上法反复操作数次，除去...
...2007年9月8日中、美两国药典委员会在上海进行了短暂而富有成效的会谈，双方对过去几年的合作进行了回顾并就如何进一步全面、深入地进行紧密的合作进行了洽谈。 国家食品药品监管局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈先生首先简要介绍了中国药典委员会...
...多量水，搅拌，倾出混悬液，下沉部分再按上法反复操作数次，除去杂质，合并混悬液，静置后，分取沉淀，干燥，水飞晾干（《药典85》）。...
...代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。 （十）药材质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（...
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