...性。 7．药材中有效成分或指标性成分的含量测定方法：要求优先考虑高效液相色谱法等目前较常用方法。可按新药研究中有关含量测定要求进行。 8．药材中毒剧成分的限量范围及依据。 9．主产区药材指纹图谱：优先选择色谱法。对不同产地至少10批样品进行...
...反应。该协会去年就已经开始着手制定铁皮石斛标准，已研制出“铁斛1号”的品种标准，该项标准将于近日出台。浙江省农业厅农作局副局长潘慧锋表示，浙江将会借此事件引导铁皮石斛产业走向规范。同时，该标准的出台也将给广大消费者吃下一颗定心丸。 资料来源：...
...为了做好药物信息工作，解决临床药学、药剂、管理、科研、教育等业务技术问题，推进和提高药剂科业务水平，设置和收集完整的、最新的图书资料是很重要的。为了开展日常的咨询和答疑工作，对于图书期刊要有一个最低限度的标准，并不断增补添购，但经常的资料...
...、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年第25号）和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕年18号）下发后，各地认真贯彻落实...
...各省市又各自的中药炮制规范，其名称、制法及工艺差别较大，质控标准难以统一。我国药典仅收载部分中药品种的炮制方法，有的放在同源药材项下描述，有相应的定性和定量规定的炮制药材品种仅占全部药材的2.7％。这种情况无法适应中药现代化的需要。为满足...
...第一节 药品注册标准第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人...
...） 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要...
...保护等； 3.5广泛的搜索—防止遗漏的信息。 基本思路 鉴于目前的新产品转让市场状况，在现有标准的中成药，筛选疗效、市场比较好的品种，进行二次开发，以长短结合、深浅结合的思路进行。 一、项目来源 现有标准的中成药：国家药典品种、部颁品种、...
...目前中药制剂的原料药主要为中药材及饮片。但现阶段由于中药材品种繁多、基原相近以及地域生态环境、栽培、加工及储备养护等因素的影响，导致其品种混乱．质量差异很久；中药饮片生产水平低、炮制规范不统一，许多环节缺乏严格的工艺操作多数，质量尚无统一...
...1月16日，国家药典委员会发布了《关于国家标准有关内容执行问题的函》（国药典化发〔2007〕8号）。 近期，国家药典委员会陆续接到一些生产企业和药检所的来函，询问国家标准执行过程中有关物质检查等如何理解和执行的问题，经专业委员会专家讨论，...
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