...其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。...
药材的质量在一定范围内可以通过外观性状表现出来，如 贝母 以小者为好， 紫草 以质软者为好， 玄参 以色黑者为好， 黄柏 以黄者为好， 茜草 以红者为好， 白术 以断面 朱砂 点多的为好等。药材的色泽、质地、形状和气味等外观质量指标，也是由药用植物的种类、品种的遗传特性与外界环境条件决定的。 海拔高度： 生长在不同海拔高度的 当归 药材，外观质量是不同的。在...
一般人每人每天摄入的酒精应以每公斤体重1毫克为限，即为每日饮酒安全量。这个量可以用一个简单的公式进行计算： 每日饮酒的安全量（毫升）＝体重（公斤）/0.8×酒的度数。以50公斤体重的人为例，可计算出每天饮用各类酒的安全量（限量）： 白酒 38度低度酒约165毫升；45度中度酒约140毫升；60度高度酒约105毫升。 葡萄酒 10度葡萄酒625毫升；20度葡萄...
质量管理是各级管理者的职责。要搞好质量管理，其首要任务是各级管理者应重视自身的管理工作并提高其质量。笔者通过几年来从事质量工作的经验和认识谈谈自已对此问题的看法。 1 管理职责 质量管理讲的是管理。而管理职责就是质量职责。质量职责包括管理工作职责和执行工作职责两部分。管理与执行的关系是管理与被管理的关系，且执行服从管理。一般说来，管理者在现场执行中发生的问题...
...成果暗淡无光。 在制定研究目标时，应注意科研实践的阶段性目标。当然，对于较小的研究课题就不一定需要制定阶段性目标了。 （二） 实验设计 一般要求 这是制定科研计划中最重要的部分。医院药学科研的研究水平、课题研究能否取得预期的成果完成取决于合理而周密的实验设计和正确而先进的实验方法。 实验设计是对整个研究过程、步骤和方法的总体水平把握，一个好的实验设计是建立在...
安全的血液指的是这样的血液，它不含有任何病毒、寄生虫、药物、酒精、化学物质或其他能给受血者带来损害、危险或疾病的外来物质。献血者必须身体健康，没有也未曾得过任何严重的疾病。受血者不应因受血而受到损害，献血者也不应因献血而招致风险。
人们常说“是药三分毒”，大家理解的“毒”多是指药物的毒副作用。实际上，人们都希望使用的药物质量都要有保障，有效的同时安全性高，毒副作用越少越好。 虽然中成药的临床有效性经过多年应用已被确认，其中一些中成药的临床应用价值已有大幅度的提升。但在评价中成药的质量、安全性、副作用方面却比较困难。但无论怎样困难，中药都必须进行改造才有发展。让中药的质量规范可控；科学量...
...宁”对运动神经功能的恢复更为明显（肌力恢复由71.4％上升至91.7％），由此可见，“美络宁”对急性脑血管意外和急性脑损伤时的神经细胞、神经胶质细胞确有明显的保护作用，能有效地促进神经功能的恢复，使之在临床中屡出奇迹。 “美络宁”，不但药理作用明确，疗效肯定，而且安全性好。有关研究单位对其进行了急性和亚急性毒性试验，表明“美络宁”的毒副作用很小，用药更安全。
...增强，相应出现的有关问题也必须引起我们的高度重视。一是不懂装懂，仅凭医疗广告或是一星半点的药物学知识指挥医生开处方；二是违反医疗用药原则乱提要求，一俟不能满足便多加埋怨，四处告状，弄得医生无所适从，其中最常见的是毫无必要滥用抗生素；三是在病情痊愈过程中不切实际地要求"多快好省"，其结果多半是欲速则不达，反倒给自己和亲属的身体带来不利影响。 以抗生素应用为例，...
...13%，2010年占14%，2012年占17%。从历年的数据来看，中药占药品不良反应总量的15%左右。 尚普咨询行业分析师指出：近来一些中药安全性问题频发，不仅暴露了许多中药基础研究薄弱，存在严重不足，同时也表明中药再评价、再研究的紧迫性与必要性。为此应该采取下列措施。 首先，加强中药安全基础性研究。加快中药材种植规范化、标准化。我国现在运用的中药绝大部分为...
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