... 菌种1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 制造BCG-PPD的菌种为D2BP302S11甲10，应冻干保存于2～8℃。1.3 菌种检定1.3.1 培养特性于37～39℃培养时，在苏通马铃薯培养基上发育成干皱成团略呈浅黄色...
...用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。1 菌种1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。1.2 制造TB-PPD用人型结核杆菌，菌号93009（H37Rv）。菌种应有完整的历史资料，经过全面检定，冻干保存。1.3 应制备生产用菌种...
...应用新分离的流行株病毒攻击，检测“森林”株的保护力，以了解该毒株的有效性。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验毒种启封及每次传代后，均需做无菌试验，合格者方可使用。1.2.2 病毒滴定每正代必须用小白鼠进行脑内滴定。滴度≥9.0LogLD50...
...制造及检定规程》附录1中2.4项的要求。1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项要求。2 制造2.1 配方每ml制剂中各种抗原成分含量如下：百日咳菌45亿～90亿精制白喉类毒素20Lf2.2 吸附剂配制，见《吸附...
...本品系精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童，以加强白喉、破伤风之免疫。1 精制类毒素1.1 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。...
...凝集试验原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。2.4.3无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4.4 浓度测定应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。2.4.5 免疫力试验原液于无菌试验合格后与质量检定...
... 毒素制造过程应严格控制杂菌污染。凡经镜检或纯菌试验发现污染者应废弃。1.3.2 用于生产的毒素效价不得低于150Lf/ml。1.3.3培养物加甲醛溶液或甲苯杀菌后进行精制或过滤后进行脱毒。所用化学原料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准...
...中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 菌种用冻干法保存。同1批冻干菌种经检定合格后，保存于2～8℃，每次启开菌种时可只做菌型鉴别及变异检查。凡在培养基上传代保存者，每月必须做变异检查。1.3 菌种检定1.3.1 培养特性各型布氏菌菌种之...
...血浆献血员体检及化验标准 附录2 抗凝剂、分血浆袋及采血器的热原质检查 人胎盘血白蛋白制造及检定规程 人胎盘血白蛋白使用说明书 冻干人胎盘血白蛋白使用说明书 人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程 人血白蛋白（低温乙醇法）使用说明书 冻干人血...
...血浆献血员体检及化验标准 附录2 抗凝剂、分血浆袋及采血器的热原质检查 人胎盘血白蛋白制造及检定规程 人胎盘血白蛋白使用说明书 冻干人胎盘血白蛋白使用说明书 人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程 人血白蛋白（低温乙醇法）使用说明书 冻干人血...
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