...中药新药的开发可分为两类，一类是走中西医结合之路，在发挥中医药特长的前提下，以改善西医诊断结果及其相应指标为主要目的；另一类是走传统中医药之路，以中医理论为依据，以改善症状、证候、体质状况为主要目的。在防治糖尿病及其慢性并发症的中药新药...
...新加坡微生物研究所研究人员最近利用生物芯片技术，研制出一种快捷有效的ＤＮＡ（脱氧核糖核酸）检测器，它只需一滴血，即能在两小时之内知道ＤＮＡ检测结果。 据新加坡《联合早报》８日报道，这种检测器的优点是能快速地将含有ＤＮＡ的白细胞与红细胞进行...
...作用或某些脏器、组织细胞异常显著的新药；致突变试验结果为阳性的新药须报送致癌试验资料。8．新药作用于中枢神经系统，如镇痛药、抑制药、抑制及化学结构与人体具有依赖性倾向的化合物有关的新药，须报送药物依赖性试验资料。9．新药中口服体制剂申请生产时...
...18抗体与同位素标记物（碘［1311］美妥昔单抗注射液），成为第一个获得新药证书的肝癌单抗靶向药物；（3）建立具有专利技术的单抗双段制备与放大工艺；（4）获得HAb18G/CD147新分子，阐明该新药靶向杀伤和靶点封闭的药理机制。该项成果获...
...结构的异常是因为染色体很容易断裂，如果在修复酶的作用下再粘合起来时，没有按照正常的情况修复，就可以发生各式各样的畸变，常见的有四种，即：易位、环状染色体、倒位、缺失。 不论染色体发生是数目还是结构方面的异常，都可以影响性分化发育，从而发生真、...
...新工艺时按新药技术转让规定办理。 第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。 第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，...
...中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一个复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。 刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需...
...目前临床用于治疗慢性宫颈炎的生物新药红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂，能通过增强局部免疫功能，使人乳头状瘤病毒（HPV）感染者的感染逆转。这是记者日前从北京大学人民医院妇科和《中国妇产科临床杂志》社举办的“第三届北京大学国际子宫颈病变诊治规范与...
...日本科学家以天花疫苗中使用的牛痘病毒为基础，研制出一种冠状病毒新型疫苗。试验表明，兔子接种该疫苗后体内产生了抗体。 据共同社９日报道，这种疫苗是由日本东京都临床医学综合研究所和北海道大学的研究人员共同开发的。研究小组在牛痘病毒中植入非典...
...在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有...
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