...检定菌种用的各种诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 菌种检定检定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。1.2.1 培养特性各菌株应具有典型的形态、培养及生化特性。1.2.2 血清凝集试验用37...
...本品系用百日咳第Ⅰ相菌种经培育后取菌体制成悬液，加适当杀菌剂，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释制成，每ml含菌45亿～90亿。用于制备百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂。1 菌种1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血...
...真空封口。3 成品检定3.1 物理检查外观为略带粉红色的疏松体，水分不应超过3%（g/g），加入稀释液应迅速溶解。3.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.3 猴体安全及效力试验方法及要求见1.2.3项，如生产毒种做过猴体安全及效力...
...不得超过0.01%。2.3.3 原液检定2.3.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2 病毒滴定每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml，将样品10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度用体重7～9g小白鼠4只，每只脑内...
...2 疫苗制造2.1 细胞制备2.1.1地鼠选用12～14日龄健康地鼠，如腹腔有充血、渗出液、肾脏异常等应废弃。2.1.2解剖处死地鼠，用消毒液洗涤皮毛数次，末次浸泡一定时间，无菌取肾，置于瓶中剪碎。2.1.3细胞消化及分装将剪碎肾块洗涤数次...
...检定菌种用的各种诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 菌种检定检定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。1.2.1 培养特性各菌株应具有典型的形态、培养及生化特性。1.2.2 血清凝集试验用37...
...减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为麻疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。2.毒种检定由制造部门会同质量检定部门进行。1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由...
...本品系用百日咳第Ⅰ相菌种经培育后取菌体制成悬液，加适当杀菌剂，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释制成，每ml含菌45亿～90亿。用于制备百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂。1 菌种1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血...
...不得超过0.01%。2.3.3 原液检定2.3.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2 病毒滴定每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml，将样品10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度用体重7～9g小白鼠4只，每只脑内...
...2 疫苗制造2.1 细胞制备2.1.1地鼠选用12～14日龄健康地鼠，如腹腔有充血、渗出液、肾脏异常等应废弃。2.1.2解剖处死地鼠，用消毒液洗涤皮毛数次，末次浸泡一定时间，无菌取肾，置于瓶中剪碎。2.1.3细胞消化及分装将剪碎肾块洗涤数次...
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