...减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为麻疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。2.毒种检定由制造部门会同质量检定部门进行。1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由...
...产毒试验及特异性中和试验等），并有完整的传代、检定记录。1.1.3菌种应用冻干或其他适宜方法保存在2～8℃。1.2 培养基制造种子管及毒素培养基所用的酪蛋白、黄豆蛋白、牛肉等蛋白质应适当加深水解。其他原材料应尽量减少对人体产生过敏反应的物质...
...适宜缓冲液。2 半成品检定2.1 物理性本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。2.2 本品的pH值应为7.2～8.2。2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4 效力试验2.4.1 MLD试验用体重240～270g豚鼠...
...用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。1 菌种1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。1.2 制造TB-PPD用人型结核杆菌，菌号93009（H37Rv）。菌种应有完整的历史资料，经过全面检定，冻干保存。1.3 应制备生产用菌种...
...减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为麻疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。2.毒种检定由制造部门会同质量检定部门进行。1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由...
...用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。1 菌种1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。1.2 制造TB-PPD用人型结核杆菌，菌号93009（H37Rv）。菌种应有完整的历史资料，经过全面检定，冻干保存。1.3 应制备生产用菌种...
...小时观察结果，并求出其比值（计算方法与2.7.4.1项相同）。不同浓度亦可不在同一人身上注射，但人数要增加，每个稀释度最少4人。2.8 分装物理检查、无菌试验、安全试验及效价测定合格后即可分装，分装后抽样做成品检定。3 成品检定包括物理检查...
...真空封口。3 成品检定3.1 物理检查外观为略带粉红色的疏松体，水分不应超过3%（g/g），加入稀释液应迅速溶解。3.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.3 猴体安全及效力试验方法及要求见1.2.3项，如生产毒种做过猴体安全及效力...
...应用新分离的流行株病毒攻击，检测“森林”株的保护力，以了解该毒株的有效性。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验毒种启封及每次传代后，均需做无菌试验，合格者方可使用。1.2.2 病毒滴定每正代必须用小白鼠进行脑内滴定。滴度≥9.0LogLD50...
...不得超过3代。从原始毒种算起，总代数不是超过10代。在传代细胞病变明显时收获病毒液，经检定合格后为生产毒种批。1.3 毒种检定1.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.2 支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.3...
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