...本品系由百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成。每ml中含百日咳菌8个效力单位，精制白喉类毒素20Lf、精制破伤风类毒素5Lf。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之日。本品为乳白色悬液，含硫柳汞防腐剂，放置后菌体易...
...转化的大肠杆菌JM103株。投产的工程菌需经卫生部批准。1.2菌种特性菌种表达稳定，表达水平符合投产菌种要求。1.3制造用菌种库的建立从原始菌种库传出，经扩大后冻干保存，或由上一代制造用菌种库传出，扩大后冻干保存作为制造用菌种库，但每次只限...
...制造2.1 细胞制备2.1.1 地鼠选用10～14日龄健康地鼠，解剖取肾。如发现肾脏异常或有乳糜状腹水，应废弃。2.1.2 疫苗生产过程中不得使用青毒素或其他β内酰胺类抗生素。2.1.3 细胞消化及培养解剖取出肾脏后剪成碎块，用适量的胰蛋白酶...
...本品系由百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成。每ml中含百日咳菌8个效力单位，精制白喉类毒素20Lf、精制破伤风类毒素5Lf。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之日。本品为乳白色悬液，含硫柳汞防腐剂，放置后菌体易...
...1.1 制造要求1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。1.1.2 血浆或血清应...
...本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经白喉类毒素全程免疫后的青少年及成人加强免疫及供预防白喉的应急接种。1 精制白喉类毒素精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求，其纯度不低于2000Lf/mgPN。2...
...不得超过0.01%。2.3.3 原液检定2.3.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2 病毒滴定每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml，将样品10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度用体重7～9g小白鼠4只，每只脑内...
...应用新分离的流行株病毒攻击，检测“森林”株的保护力，以了解该毒株的有效性。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验毒种启封及每次传代后，均需做无菌试验，合格者方可使用。1.2.2 病毒滴定每正代必须用小白鼠进行脑内滴定。滴度≥9.0LogLD50...
...血症等。1 制造1.1 制造要求1.1.1 胎盘及血液（包括脐带和胎盘后血）必须取自健康产妇。凡患传染性肝炎、恶性肿瘤、免疫缺陷症、艾滋病、性病（梅毒、淋病）及急性传染病尚未恢复的产妇分娩之胎盘，以及人工流产、死胎、各种畸形儿之胎盘与血液均...
...1.1 制造要求1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。1.1.2 血浆或血清应...
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