...端螺旋体流行菌型，经培育、杀菌后，按型别配成单价或多价菌苗，用于预防钩映螺旋体病。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用之菌种，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。疫情需要时，新分离的菌种经与质量检定部门会同检定符合规程要求，并经中国药品生物制品检定所同意后方可用于生产。 1.2 菌种检定。 生产用的菌种应通过体重120～220g的豚鼠传代，2～3天后或...
...疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重 黄疸 。投产前混合血浆的效力检定应合格。 1.2 制造程序 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。 1.3 对制造工艺的要求及规定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。 1.4 半成品检定 由制造部门进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试验、...
...半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。 1.1.2 血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。低温冰冻保存血浆量长保存期不应超过2年。 1.1.3制造工作室应符合工艺流程。冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造...
...布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性 布氏菌病 使用。 1 菌种 有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1～1.4项及1.5.1～1.5.5项执行。 2 制造 2.1 可用肝浸液琼脂或其他适宜培养基制造。 2.2 启开冻干菌种，接种于肝琼脂斜面或其他适宜培养基上，37℃培育44～48小时为第1代菌种。第1代菌种在...
原料血浆系以单采血浆术采集的供血液制品生产用的健康 人血 浆。 为确保单采血浆献血员（简称献血员）的健康及所采集血浆的质量，施行单采血浆术时必须遵守下述规定。 1 单采血浆站（简称采浆站） 1.1 单采血浆站的建立，必须符合卫生部现行《单采血浆站基本标准》中的有关规定，并经省（市）卫生行政部门审核批准。 1.2 采浆站应具备单独的适宜工作室。 房屋的面积、结...
...白原缺乏而造成的 凝血障碍 。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 对血浆的要求 1.1.1.1 血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》要求 新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆，均可用于生产。 1.1.1.2 分离后的血浆应保持无菌，否则应及时投料制造或低温水冰冻保存。冰冻保存期最长不应超过2年。 1.1.2...
...求 1.1.1 献血员应为20～50岁无症状HBsAg携带者，其肝功能应无显着异常，并稳定。对献血员的其他要求按《原料血浆采集（单采血浆术）规程》执行。 1.1.2个月接种过活疫苗，1年内接种过 狂犬病 疫苗者，均不采血。 1.1.3 必要时以免疫扩散法（ID）测定HBsAg亚型。血源应以ad亚型为主，可有少量ay亚型。 1.2 单份血浆检查 1.2.1 无...
...剂，含丙种球蛋白90%以上。用于防治破伤风。 1 制造 1.1制造要求 1.1.1除原料血浆外，均与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。 1.1.2原料血浆 应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 破伤风类毒素免疫按卫生部批准的免疫程序进行。 1.2制造工艺 1.2.1与《人血丙种球蛋白制造及检定规程》1.2.1...
生物制品 分类 分类“生物制品”的页面 此分类包含下列28个页面，共有28个页面。 乙 乙型肝炎血源疫苗 人 人用浓缩狂犬病疫苗 兰 兰菌净 冻 冻干布氏菌病活菌苗 冻干流行性腮腺炎活疫苗 冻干皮内注射用卡介苗 冻干麻疹活疫苗 冻干鼠疫活菌苗 吸 吸附精制白喉类毒素 吸附精制破伤风类毒素 吸 续 吸附霍乱菌苗 多 多价精制气性坏疽抗毒素 布 布氏菌素 扶 扶...
...白（或人胎盘组织液）及疫苗类样品 苯酚含量%（g/ml）=（空白滴定数-样品滴定数）×硫代硫酸钠mol/L×1.569×2 附注 1.蛋白类制品由于除蛋白后滤液仍含有小分子物质，对苯酚含量测定有干扰，使结果偏高，边缘制品可用蒸馏法，取除蛋白滤液5ml于凯氏蒸馏器内，接受液为0.02mol/L溴液15～25ml，蒸馏约20分钟后其余操作同上。 2.可做限度测定...
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