...减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为麻疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。2.毒种检定由制造部门会同质量检定部门进行。1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由...
... 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4安全试验取体重300～400g的豚鼠2只，各皮下注射精制血清5ml，于第3、5日观察局部反应，除轻度红肿外，无脓肿及坏死，并于第7日局部反应消失，体重不轻于注射前，判为合格。如体重有轻微下降，...
...1 马匹1.1用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。1.2在检疫期间，马匹先接种炭疽活菌苗1ml（含1000万活芽胞），1个月后进行免疫。2 抗原及佐剂2.1制备抗原用菌种，不得少于4株，包括有荚膜与无荚膜...
...%（g /ml）苯酚或其他适宜防腐剂，保存于2～8℃。2.4 原液检定2.4.1 镜检菌形应正常，无杂菌。2.4.2 凝集试验原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。2.4.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...生物制品无菌试验规程》进行。2.7.3 安全试验用体重300～400g的健康豚鼠2只，每只腹腔注射1.0ml，观察6周，豚鼠应活存。到期解剖，肉眼观察应夫任何进行性结核病变。如在观察期间豚鼠死亡，以加倍量动物进行复试。2.7.4 效价测定标准旧...
...不应低于血清原效价之半。2.4.3无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4.4浓度测定应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。2.4.5免疫力试验原液于无菌试验合格后与质量检定部门会同进行。抽验批数应不少于生产批数的1/5。方法...
...生物制品无菌试验规程》进行。2.7.3 安全试验用体重300～400g的健康豚鼠2只，每只腹腔注射1.0ml，观察6周，豚鼠应活存。到期解剖，肉眼观察应夫任何进行性结核病变。如在观察期间豚鼠死亡，以加倍量动物进行复试。2.7.4 效价测定标准旧...
...不应低于血清原效价之半。2.4.3无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4.4浓度测定应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。2.4.5免疫力试验原液于无菌试验合格后与质量检定部门会同进行。抽验批数应不少于生产批数的1/5。方法...
...游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。4.3 安全试验每亚批取样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天，注射部位可有浸润，经5～10天变成硬结，...
...超过0.01%(g/ml)。3.2 鉴别试验按《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》3.2项进行。3.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.4 毒性试验应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及...
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