在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
诊断 可通过X 线检查、CT扫描、MRI（核磁共振检查）、骨扫描检查可对各种肉瘤进行初步诊断，必要时应进行穿刺和取组织活检明确诊断。 鉴别 应与似 纤维肉瘤 或恶性纤维性组织细胞瘤，Ewing肉瘤相鉴别。
肿瘤的生化、免疫及影像诊断虽有了很大的发展，但要确定肿瘤的性质，仍然主要依赖 病理学 诊断不仅可判断肿瘤的良、恶性及其预后，更重要的是为治疗提供可靠的依据。但病理诊断也有局限性。因其活检标本、巨体取材和切片检查均属抽样检查，最终在光镜下见到的仅是病变的极小部分，有时不能代表整个病变。另外病理诊断是否可靠也与病理标本的选取有关。有时也有假阴性的结果。对临床诊断...
肿瘤的生化、免疫及影像诊断虽有了很大的发展，但要确定肿瘤的性质，仍然主要依赖 病理学 诊断不仅可判断肿瘤的良、恶性其预后，更重要的是为治疗提供可靠的依据。但病理诊断也有局限性。因其活检标本、巨体取材和切片检查均属抽样检查，最终在光线镜下见到的仅是病变的极小部分，有时不能代替整个病变。另外病理诊断是否可靠也与病理标本的选取有关。有时也有假阴情性的结果。对临床诊...
确定诊断依据以下几点常用的指标。 一、剧烈持久的 心绞痛 持续半小时以上，休息和口含硝酸甘油不缓解。约有20%的病例不发生心绞痛或心绞痛轻微，此时 急性心肌梗死 易被漏诊。 二、特征性的心电图动态改变 （1）起病1小时内可出现 异常高大 的T波。 （2）数小时后ST段明显抬高，弓背向上与直立的T波形成单向曲线，1～2天后ST段逐渐恢复至等电位线，T波倒置。 ...
... 临床表现 1.发作性肉眼血尿；2.轻度蛋白尿，大多〈1g / 24小时；3.高血压；4.其他表现如出现 尿毒症 者可有尿毒症的临床表现。 诊断依据 1.发生于上呼吸道感染后的肉眼血尿或显微镜下血尿或无症状性蛋白尿（尤其男性青年）；2.血尿为肾小球性（畸形红细胞为主），蛋白尿为高、中分子或混合性蛋白尿，血清IgA可能升高；3.肾活检免疫病理检查肾小球系膜区可...
... 发热 24～36小时达高峰，三红征，皮疹，表浅 淋巴结肿大 ， 束臂试验阳性 ，白细胞和 血小板减少 等特点者，结合流行病学资料可作出临床诊断。首例(批)病人和新发疫区病人的确诊必须以血清学和病原学作为依据。 登革热 病人中凡出现1个器官以上出血、 肝肿大 、血小板减少(10万/ul以下)，血液浓缩者可诊断为 登革出血热 ，登革出血热病人如出现症状，脉压低...
鉴别 膝关节受到损伤后， 关节肿胀 、疼痛、髌骨浮漂、活动受限。应与关节积血鉴别。主要根据为：积血在伤后立即出现，而滑膜炎则于伤后数小时逐渐出现。积血疼痛明显，而滑膜炎较轻。积血常伴有全身反应，体温升高，而滑膜炎多无此反应。必要时可通过关节穿刺，以明确诊断。 滑膜炎是一种普遍存在的症状，如 半月板损伤 ，关节内游离体，软 骨软化 ，活膜结核 血友病 ， 类风...
诊断 鼻咽肉瘤的诊断主要根据病史、临床表现和鼻咽镜检查，最后靠活检明确诊断。鼻咽 肉瘤 较少引起颅底 骨质破坏 。淋巴肉瘤的颈淋巴结转移率很高，多为两侧颈淋巴转移，质地较软，可累及颈深淋巴结的各组。 鉴别 本病应与后鼻孔 息肉 ，鼻咽淋巴肉瘤， 鼻咽血管纤维瘤 等鉴别。
滑膜 和腱的疾患 (M65-M68) M65 滑膜炎 和 腱鞘炎 ［见本章开始处的部位编码］ 排除： 慢性 摩擦音 性手和腕滑膜炎（ M70.0 ） 当前损伤-见身体部位的 韧带 和腱的损伤 涉及到使用，过度使用和压力的软组织疾患（ M70.- ） M65.0 腱鞘 脓肿 如果必要，使用辅助码（ B95-B96 ），去界定 细菌 因子。 M65.1 其它 感...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。