...标准（药品生产质量管理规范）；保健食品则没有这方面的强制规定，但是也要通过安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等检测。 四、批准文号不同。药品批准文号为国药准字；国产保健食品批准文号格式为：国食健字...
...说明书是医生和病人用药的依据，它记载了大量已经发现的安全性信息。因此，对说明书有严格的要求，其内容应能保证医生和病人按说明书用药，一般不会发生问题。前几年我国上海某厂，某产品的说明书中不良反应收载欠全，虽然病人发现了不良反应，也曾怀疑与...
...和日本厚生省的规定有所不同。比如对异噻唑啉酮，欧盟的规定是在所有产品中允许使用的浓昆度均为１５ｐｐｍ，但美国ＣＩＲ中则规定在洗去类（Ｒｉｎｓｅ ｏｆｆ）产品中用量最高为１５ｐｐｍ，而在附留类（Ｌｅａｖｅ ｏｎ）产品中最高用量为７．５ｐｐｍ。...
...能够放心购买的是哪类？”时，选择成人感冒药的人数最多，超过了一半。 此次调查主要是为了解普通百姓选购药品的方式及其对药品认知的程度，和对药品广告、药品安全问题的看法。调查共收回有效问卷647份。 在调查中了解到，对于目前市场上出售的药品，...
...（一九八七年十月二十八日卫生部发布）一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品■［此处缺少一些内容］■六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性...
...社会上引起强烈反响。卫生部高度重视此事，立即向巨能钙生产企业了解情况，并三次组织有关专家召开专题会议，同时委托天津市卫生局和北京市药品监督局做好对企业的调查取证工作。 据专家介绍，联合国粮农组织和世界卫生组织联合食品添加剂专家委员会的安全性...
...中药注射剂作为高风险产品，启动了药品再评价工作，今后一段时间内，监管部门会将再评价的重点放在安全性上。 上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士在会上表示，中医药是我国医药的瑰宝，中药注射剂是中药现代化的方向。学术界认为的中药没有...
...近年来，益生菌等微生态制剂在儿科腹泻治疗中的作用获得广泛的循证医学证据。但是，华中科技大学同济医院儿科的黄志华教授日前强调说，临床应加强对益生菌安全性的认识。例如许多抗生素对益生菌有影响，合用时应慎重。 据黄志华介绍，目前，国内主要的...
...，及时发现了一些重大药品安全性问题，保障了公众的用药安全。 据悉，在收到的369392份药品不良反应病例报告中，新的、严重的药品不良反应病例报告26294份，占7．1％；来自医疗机构的病例报告341528份，占92．5％；来自药品生产经营...
...第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第一百一十一条 申请人应当...
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