...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）...
...第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不...
...临床地位会从处方数量和采购频率上反映出来。还可采取更为有效的形式。如定期或不定其召开临床应用座谈会，直接收集在本期内引进的新药的评价信息，并将各类采集到的信息加以归纳，结合国内外交流的学术动态（包括重要的学术会议与学术资料的信息）整理成文，作...
...中药资源保护和持续利用，促进中药材种植（养殖）的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻《中药材GAP认证管理办法》的规定，更好落实国务院有关文件规定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，促进中药制品进入国际市场，具有重要意义...
...香港中文大学医学院临床测试显示，病人长期服用治冠心病新药氯比格雷（Ｐｌａｖｉｘ）会引起胃溃疡出血副作用，其复发机会比服用阿斯匹林加上胃酸抑制剂的病人高出10倍。 医学院表示，他们将向香港医管局和私家医生建议采用阿斯匹林和胃酸抑制剂治疗...
...增加年龄组）的疫苗。15。已有国家药品标准的疫苗。二、申报资料项目1。综述资料：（1）新制品名称；（2）证明性文件；（3）选题目的和依据；（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；（5）包装、标签设计样稿。2。研究结果总结及评价资料。3。...
...大理白族自治州中药制药有限责任公司生产的叶下珠片采用云南天然植物叶下珠（Phyllanthus urinaria L.）为原料，其原料严格按照国家中药材种植质量管理规范（GAP）标准进行种植。云南叶下珠已由我公司申报收入云南省中药材标准（1992年国内...
...,20万农户年增收8000万元。 依托科技进步对种类繁多的中药材资源和底蕴丰厚的民族医药文化进行深入开发和挖掘,“十五”期间,我省中药现代化科技产业因此快速发展:中药材种植基地初具规模、新药开发硕果累累、一批具有竞争力的优势中药品种受到市场...
...,20万农户年增收8000万元。 依托科技进步对种类繁多的中药材资源和底蕴丰厚的民族医药文化进行深入开发和挖掘,“十五”期间,我省中药现代化科技产业因此快速发展:中药材种植基地初具规模、新药开发硕果累累、一批具有竞争力的优势中药品种受到市场...
...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，...
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