...。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9。仿制药。（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。1。“未在...
...全面的分析，针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估，通过提供的研究资料说明变更的必要性、科学性和合理性。 （二）“安全、有效及质量可控”原则 已上市中药变更应保证其安全、有效及质量可控。申请人需要通过一定的研究工作考察...
...（一九八七年十月二十八日卫生部发布）一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品■［此处缺少一些内容］■六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性...
...（一九八七年十月二十八日卫生部发布）一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品■［此处缺少一些内容］■六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性...
...现代复方中药研究、开发和试验基地。（中国中医药报 记者周颖 金永年） ...
...有没有疗效，有多大疗效，那最后所得可能是一堆废物。所以，中药制剂现代化必须以确切的临床疗效为基础，没有疗效的中药制剂，其先进性也就失去意义，充其量只是一个科技含量较高的“劣药”。现在新药处方来源多是来自临床中医的经验方或医书中的经典方，...
... 一些不法商人为了获得高额利润，不惜铤而走险，在中药制剂里面随意添加化学药品。这些添加物大多是需要在医生指导下服用的处方药，甚至是被禁用的药物和从未获得新药认可的化学药物的衍生物，而且添加的量也毫无依据，屡见远远超出常规服用剂量者。因此，...
...中科院上海药物所研究员王逸平等在对中药丹参进行的系统研究中发现，多酚酸类化合物丹参乙酸镁不仅具有好的活性，而且在丹参药材中含量很高。他们提出将丹参乙酸镁作为新药丹参多酚酸盐的质量标准，不仅使有效成分明确，而且便于质量控制。《中国药理学报》...
...也可生产，这就要多从社会效益考虑了。 从中草药中研究出有自己知识产权的新药要注意几个技术关键问题：即准确的临床疗效评价、提高中药药理基础研究水平、阐明中药药效的物质基础、严格控制质量、加强制剂的研究和建立ＧＭＰ标准种植基地。 刘耕陶认为，...
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