...材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。...
为适应医疗事业不断发展的需要，制剂生产一直随着剂型、辅料与工艺的发展而发展。特别是近年来新型药用辅料的开发及大量应用，大大推动了剂型改进与新剂型、新品种的创新工作。据不完全统计，国内外制剂研究和生产中实际使用的辅料近1000种，说明辅料的研发与应用已成为现代制剂生产中重要的一环。 一种新辅料的合理应用可对应一大类剂型、一大批制剂新产品，并可使一批产品质量达到...
美国研究人员在９日出版的《科学》杂志上报告说，他们正在开发的一种新药在初步的动物实验中取得理想结果，有效地预防了老鼠因心律失常而猝死。 哥伦比亚大学马克斯博士等开发的这种药物代号为“ＪＴＶ５１９”，主要通过堵塞心脏细胞中钙离子通道的渗漏而达到治疗目的。他们的研究显示，如果心力衰竭患者的钙离子通道出现渗漏，那么任何时候都有可能产生致命的心律失常。遗传缺陷也会导...
俄罗斯科学院分子遗传学研究所发现，它开发的一种改善记忆的药剂在增大使用剂量后，能够阻止中风后脑细胞死亡，从而降低中风患者的死亡率。 中风后脑细胞会因缺氧而死亡，其中有的脑细胞是因为细胞壁损坏而坏死，有的脑细胞会“自杀”，即程序性细胞死亡。目前世界上每年大约有６００万人发生中风，其中只有少数患者能够完全康复。 据俄《科学信息》杂志报道，分子遗传学研究所开发的药...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围的人体耐受试...
新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产 ■［此处缺少一些内容］■ 后，申请“新药证书”时同时申请生产新药。经省卫生厅（局）审查同意后转报卫生部，由卫生部审核，在发给“新药证书”的同时，发给生产批准文号。末取得批准文号的一律不得生产。 持有“新药证书”的研制单位，若不具备生产条件，可凭“新药证书”转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向省卫生厅...
新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产 ■［此处缺少一些内容］■ 后，申请“新药证书”时同时申请生产新药。经省卫生厅（局）审查同意后转报卫生部，由卫生部审核，在发给“新药证书”的同时，发给生产批准文号。末取得批准文号的一律不得生产。 持有“新药证书”的研制单位，若不具备生产条件，可凭“新药证书”转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向省卫生厅...
中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。 刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需的，因而是一个永不凋谢的产业。药物依照其来源不同，化学合成药、动植物药和生物工程药三大类。中草药资源丰富，是研发新药的重要宝...
中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一个复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。 刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需的，因而是一个永不凋谢的产业。药物依照其来源不同，分为化学合成药、动植物药和生物工程药三大类。中草药资源丰富，是研发新药的...
20世纪60年代，“反应停”事件的出现令人们认识到了在临床研究中严格进行不良反应记录并对之进行评价的重要性。研究者对新药不良事件的态度反映了其工作的认真性、科学性。只有大力弘扬这种认真和科学的精神，我国才能有更多符合GCP标准的新药研究基地，新药研究的质量才能得以保证。 ■药品上市前的安全关 20世纪60年代震惊世界的“反应停”事件导致1万多例海豹肢畸胎，其...
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