...2003年7月28日，国家食品药品监管局安全监管司在西宁召开了西部十省区GMP两级认证及新开办企业筹建审批工作座谈会。会议就开展GMP两级认证工作的进展情况，存在的问题和新开办药品企业立项情况进行了座谈。 国家食品药品监管局副局长邵明立...
...方解。 （二十一）临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》 ...
...基本研究方法是临床研究，故重点述之。 第一，西药中药化研究允许直接由临床进行研究。认识此点，很有必要。因为提到新药研制，惯性思维程序：获得物质、生物活性模型筛选、动物模型的药效学和毒理学研究，确定剂型及给药途径和剂量，稳定工艺， 控制质量等，...
...报批的中药新药有几百种，但质量不高，大部分都是把古方、秘方或老中医经验方修修改改，然后用几种药理模型说明其主要药效学，再根据其功能主治设计相应的病症作为临床试验的根据。一方面中医治病的方剂是根据“证”来设计的，而临床试验和新药审批大部以“病...
...意义，解释各项技术要求的含义，列出影响因素和条件考察中的主要对比数据，阐明选择最终制备工艺和技术条件的理由。（二）质量标准的制定和稳定性考察质量是新药研究中的重要组成部分，其中的所有项目都必须卫生部新药审批有关文件的规定逐项予以认真研究，准确...
...交流。 新药审批应考虑中药特色 “中医药学科规律必须在中药产业发展中得到体现。”全国政协委员、河北以岭医药集团有限公司董事长吴以岭首先提出，“辨证论治”是中医药的显著特点，但现在的药品审批取消了证候用药，更多强调“一病一方”，一种疾病对应一个...
...1、中药注册审批应规范化、国际化、权威化。 中药的故乡在中国，中国政府的中药管理机构具有指导全世界中药产品发展的能力，应尽快制定同具有类似美国FDA那样的国际权威性的注册审批程序和规则，作为世界各国注册审批中药的在照。 2、中药的注册审批...
...意味着，研发型和创新性的药企将获得更强的竞争力优势。对于跨国药企和本土药企来说，这都是一个强烈的信号。 当前药企普遍面临的问题是：专利药到期、审批程序日趋严格，全国各地医改政策影响难测，在一个相对平衡的体系里，要取得比竞争对手更好的发展空间，...
...1、中药注册审批应规范化、国际化、权威化。 中药的故乡在中国，中国政府的中药管理机构具有指导全世界中药产品发展的能力，应尽快制定同具有类似美国FDA那样的国际权威性的注册审批程序和规则，作为世界各国注册审批中药的在照。 2、中药的注册审批...
...又称“冯·诺依曼原理”。将程序像数据一样存储到计算机内部存储器中的一种设计原理。程序存入存储器后，计算机便可自动地从一条指令转到执行另一条指令。现电子计算机均按此原理设计。...
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