...，针对化学药、中药和生物技术药新药研究开发、药物大品种技术改造和新药产业化发展的关键环节，重点攻克严重制约发展的瓶颈技术，以达到中药质量可控、生物技术药生产规模化、化学药自主创新能力明显提高的目标要求。力争突破20～30项制约创新药物研究...
...开发、独立研制成功的抗癌新药槐定碱及其制剂“盐酸槐定碱注射液”，获得国家一类化药新药证书和生产证书，成为我国为数不多的具有自主知识产权的一类创新药物，也是江西省第一个自主开发、拥有知识产权、结构新颖的国家一类抗癌新药，填补了江西省空白。 ...
...根据卫生行政部门对医院制剂的要求，从发展来看，医院也应注意制剂部门的建设，对人员培养、房屋条件、制剂设施、检验仪器等，必须加强，以适应发展要求。医院制剂只供本院应用。不得进入市场。医院开发的新药或某些制转给药厂大量生产时必须根据《新药审批...
...或县级卫生行政部门初审； 3、将审查意见和相关的材料交我局复审； 4、经审查符合规定的到《湖南日报》社办理公告手续； 5、由我局正式办理中医医疗广告证明的审批件。 (五)办事纪律 审批医疗广告工作人员应照章办事、公道正派，不得弄虚作假、循...
...根据最新的研究显示，辉瑞公司美国刚上市1年的抗肾癌新药SUTENT(舒尼替尼)可能会导致出现甲状腺功能低下、容易疲劳和虚弱的症状。值得关注的是，款新药将在2008年下半年被引入中国市场。 “这款药物还没有在中国销售，所以我们不便对该药品的...
...报批的中药新药有几百种，但质量不高，大部分都是把古方、秘方或老中医经验方修修改改，然后用几种药理模型说明其主要药效学，再根据其功能主治设计相应的病症作为临床试验的根据。一方面中医治病的方剂是根据“证”来设计的，而临床试验和新药审批大部以“病...
...该药正以Zi-multi的商品名等待FDA的审批。但FDA的统计学家称，与那些服用安慰剂的患者相比，服用Zimulti的患者可能产生自杀想法或做出自杀举动，同时出现精神不良反应、神经不良反应和癫痫发作的几率也要高。 不过，FDA同时指出，...
...临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。进口药品注册申请的技术审评时间...
...临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。进口药品注册申请的技术审评时间...
...国家药监局对所有上报品种按照国家新药审评办法，组织专家逐一进行了审评，未参加审评和审评中撤消品种的中药保健药品被立即停止生产和销售。有1064个原“药健字”号药品，经国家药监局审批，获得“国药准B字”批准文号，这些药品沿用原“药健字”批准文号的...
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