一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围的人体耐受试...
（一九八七年三月三十一日 卫生部 发布） 中药 新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。 为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个面补充规定...
...验宏富，在中医古籍特别是有关伤寒、温病、瘟疫的著述中，蕴藏着大量防治疫病的有效方药，亟待努力发掘和研究，以期开发出多更好的治疗疫病自主创新的新药，无疑有着重大的现实意义。 回顾既往，我国曾从中医古籍中开发出诸如茵栀黄颗粒、 传染病 临床上，中医还存在着不少薄弱环节，如对高热、惊厥、昏迷、呼吸衰竭、循环衰竭和严重电解质紊乱等急症和危重症的救治，尽管近年研制开发...
日前，中国中医药研究促进会在南昌召开了“全国中药关键技术研讨会”，中国中医研究院广安医院王丽霞对中药新药研究中容易忽视的四个问题发表如下看法： 首先是中药的疗效和合理使用应进行科学宣传。有些厂家将中药是纯天然、无毒副作用作为卖点，而忽略了合理使用药物的宣传。更有甚者，药物中含有的毒性较大的万分，或含有西药万分，仍在大肆宣传无毒副作用，结果导致用药后出现严惩毒...
70年代以来，由于免疫组织化学方法的广泛应用，在技术方法上不断得以改进，涌现了一批新的技术方法，其特点为一些具有双价或多价结合力的物质如如植物凝集素（Lectin）、生物素（Biotin）和 葡萄 球菌A蛋白（Staphylococcal Protein A, SPA）等被应用于免疫细胞化学技术，从而建立了SPA—HRP法、ABC法、BRAB法和LAB法等。...
...材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。...
...些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收（捕猎），，很多中药资源蕴含量下降，甚至耗竭，一些种类濒临灭绝，因此，对珍稀濒危中药资源进行保护以及对于中药资源的可持续利用的研究已迫在眉睫。 珍稀濒危中药资源现状 上述种种原因使得一些药用种类出现衰退甚至濒临灭绝，有些种类的优良种质正面临消失和解体。如黑熊、林麝、 灵猫 、中国林蛙、 蛤蚧 、 玳瑁 等40种...
美国科研人员研制出一种可以促使人体对自身免疫异常进行修复的药物“Lu-tiMax”，其主要成分毛 荆芥 、白毛夏枯草等多种植物药中。 该药物的出现，使由于免疫系统异常而引起的近三十种严重危害人类健康的疾病，如重症肌肉萎缩、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等，有了治愈的希望。该药物的临床前研究已经在美国基本结束，即将开展临床研究。
近年来，治疗小儿支气管哮喘的药物有许多新的剂型，使用起来更加方便、快捷，且副作用小。但是从药物类型、药理作用和治疗机制而言与老药基本相似。 市场上使用的博利康尼系列，无论是博利康尼片剂，还是喘康速气雾剂，都是β2 肾上腺素能受体激动剂。 美喘清、喘特宁、施立碟、施立稳也是β2肾上腺素能受体激动剂，都具有类似舒喘灵的治疗作用。 克敏能是新型抗组织胺类药物。 茶...
...素抗HBV的效果。 最后，在中国，有世界上为数最众的HBV感染及相关慢性肝病患者，但我们在HBV感染诊治研究方面仍处于落后状态。就HBV定量技术而言，目前尚未建立分子杂交定量分析技术，现已报告的PCR定量分析法也属于低水平重复，今后有必要重视这方面的投资和开发。在临床研究领域应当有自己的立足点，不应简单重复国外研究结果。就HBV DNA定量分析意义的研究而言...
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