...成长的烦恼”，含金量高的研究缺乏，新药不“新”。最明显的例子就是批量申报中药仿制品和中药改剂型产品。以改剂型新药为例，自2005年开始，该类药物成为开发的热点，申报的剂型包括胶囊、片剂、软胶囊、注射液、颗粒、口服液、丸剂、滴丸、泡腾片、...
...申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申报资料...
...申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申报资料...
...制药企业来说都是一个挑战，因为不是每个实验项目都能研制成功的。新药研发的投资很大，通常一个新药的研制需要10年时间，预期的成本在8亿美元。我们公司每年在研发上的投资为18亿美元，2001年达到21亿美元。目前我们的几个专利药到期，仿制药随之...
...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，...
...（一）注意收集信息，了解国内外新药动态药学科应成立信息资料室，其重要工作之一就是收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。为此订阅许多医药杂志、报纸和书籍，悼念大量药品说明书，新药发布会资料，深入临床及时了解新...
...中国广西科技攻关项目“中药抗非典型肺炎（ＳＡＲＳ）病毒的研究”取得重大突破。项目负责人罗伟生博士日前向记者透露，科技攻关小组已找到了阻断ＳＡＲＳ病毒的特效药物成分，一种廉价的中药——大黄研制成抗ＳＡＲＳ病毒药物。 ２００３年世界各地暴发...
...对于申报临床研究的新药，应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料，一般情况下，应提供至少6个月的长期试验考察资料和6个月的加速试验资料。有效成份及其制剂还需提供影响因素试验资料。 对于申请生产的新药，应提供全部已完成的长期试验数据，一般...
...落实，确定了第一批460化学药品的标准起草、复核单位（详附件）。现要求各有关生产企业尽快申报相关资料（含药品标准、处方、工艺、辅料来源及执行标准等），并按要求送交样品（除另有规定外需三批三倍检验量，其中效期内一批、近效期一批、到效期一批）。如...
...和科研院所在上个世纪兴起的中药热面前准备不足，遭遇了“成长的烦恼”，含金量高的研究缺乏，新药不“新”。最明显的例子就是批量申报中药仿制品和中药改剂型产品。以改剂型新药为例，自2005年开始，该类药物成为开发的热点，申报的剂型包括胶囊、片剂、...
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