药物是通过试验或在动物及人体观察中发现的。新药的开发是根据 疾病 引起的 生化 或 分子 的改变而设计，能特异性地阻断或修复这些异常情况的 化合物 。一个的化合物设计确定后，还要经过许多次修改以达到最佳的效果，比如还要考虑药物的选择性、 效价 、亲和力、效能以及在体内的吸收性、稳定性等。理想的药物是能口服，可以很好地从 胃肠道吸收 (以便于服药)，在体内稳定...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围的人体耐受试...
中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一个复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。 刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需的，因而是一个永不凋谢的产业。药物依照其来源不同，分为化学合成药、动植物药和生物工程药三大类。中草药资源丰富，是研发新药的...
20世纪60年代，“反应停”事件的出现令人们认识到了在临床研究中严格进行不良反应记录并对之进行评价的重要性。研究者对新药不良事件的态度反映了其工作的认真性、科学性。只有大力弘扬这种认真和科学的精神，我国才能有更多符合GCP标准的新药研究基地，新药研究的质量才能得以保证。 ■药品上市前的安全关 20世纪60年代震惊世界的“反应停”事件导致1万多例海豹肢畸胎，其...
中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的影响。由于长期以来长毒动物血液生化检测缺乏一大家认可的规范化（标准化）操作规程（SOP），各实验室在血液生化检测的取材、标本...
给中药法规/新药申请的申报与审批条目的留言 -- 118.74.27.106 2012年6月1日 (五) 14:08 (CST) 留言： 想找一个代理申报审批的,有没有啊,专利号是ZL200510012437.8
日前，中国中医药研究促进会在南昌召开了“全国中药关键技术研讨会”，中国中医研究院广安医院王丽霞对中药新药研究中容易忽视的四个问题发表如下看法： 首先是中药的疗效和合理使用应进行科学宣传。有些厂家将中药是纯天然、无毒副作用作为卖点，而忽略了合理使用药物的宣传。更有甚者，药物中含有的毒性较大的万分，或含有西药万分，仍在大肆宣传无毒副作用，结果导致用药后出现严惩毒...
...安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。? 第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。? 第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审批、监督管理的单位和人，都必须遵守本办法。第二章新生物制品命名及分类 第六条新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。? 第七条新生物制品五类：?第一类：国内...
国内第一个具有自主知识产权、能够同时抗乙肝病毒（HBV）和艾滋病病毒（HIV)的化学药物“二咖啡酰奎尼酸”日前已经开始Ⅰ期临床研究，有望为我国治疗乙肝和艾滋病开辟新途径。 负责主持研发该药的军事医学科学院放射与辐射医学研究所董俊兴教授从1994年开始该药的研究，随后发现其同时具有较强的抗乙肝病毒和艾滋病病毒作用。他说：“‘二咖啡酰奎尼酸’临床前试验效果好，毒...
...限公司昨天与钟南山院士领衔的呼吸疾病国家重点实验室正式签订共建协议，共同打造中医药高端科研平台，旨在对 板蓝根 等传统中药进行更深入的现代化研究和开发。 钟南山院士表示，振兴中药的关键在于中药现代化，但绝不是中药研究西医化，用系统的科学方法来找到中药药效的机理十分重要。因而建立这一科研平台的目的，就是要对名优中成药防治呼吸病的作用机理进行研究与临床再评价，进...
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