...品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。 二、药学资料 （五）制备工艺及其研究资料。 （六）与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 （七）临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。 （八）临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。 （九）临床试验用样品及其质量检验和卫生材料检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。 （十）生产用...
在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
新药申请一旦得到批准应忙的介入临床。本着少量多进的采购原则与申请科室建立紧密的信息 反馈 ，跟踪其使用动身。各家 医院 在各自的临床实践中会自然的形成自己的医疗风范和用药习惯，对所引进的新药有一渐进的认识过程。随着临床病例的扩大和疗程的进展，其临床地位会从处方数量和采购频率上反映出来。还可采取更为有效的形式。如定期或不定其召开临床应用座谈会，直接收集在本期内...
...野内点彩红细胞数/5个视野内红细胞总数×10 注意：必须选择红细胞分布均匀的区域计数。 [参考值] 不超过3×10 -4 或0.0003 [临床意义] 点彩红细胞明显增多可见于铅、汞、硝基苯、苯胺等中毒病人。此外， 溶血性贫血 、 巨幼细胞性贫血 、 白血病 、恶性肿瘤等也可见增多。 （二）红细胞碱粒凝集试验 红细胞经碱处理破裂后，溢出血红蛋白成为影细胞，如...
（一）注意收集信息，了解国内外新药动态药学科应成立信息资料室，其重要工作之一就是收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。为此订阅许多医药杂志、报纸和书籍，悼念大量药品说明书，新药发布会资料，深入临床及时了解新疗效，收集多方面信息，从而为临床提供更多更好的新药。 （二）充分发挥医院药事管理委员会的作用药事管理委员会是由业务院长、各主...
...、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。 二、药学资料 （四）中药材的来源及其鉴定依据。 （五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。 （六）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、...
...有54.66%的被调查者在国产药与进口药功效相同时选择进口药物；51.11%的人在低价药与高价药功效相同时选择价格高的药物；46.7%的人在新药与老药功效相同时选择新药。 药学专家认为，在药物选择上，最好选择药物价格与疗效比最适宜的药物。单纯从理论上讲，同种药物的化学成分都是一样的，因此在疗效上不存在好与差的区别。从某种角度讲，进口药由于工艺、辅料等因素，吸...
禁水试验 ：指在一定时间(通常l～2周)内主动限水后，试验前夜开始完全禁水，如不能耐受通宵禁水者可从清晨4时开始禁水。禁水试验的临床观察是从上午8时开始的，观察体重、心率、 血压 、 尿量 、尿比重、尿及 血渗透压 ，完全性 垂体 尿崩症 患者禁水后尿量不减，尿比重不升， 尿渗透压 也不高，甚至始终低于血渗透压水平，出现体重下降，如下降大于体重3%应立即停止...
（一）处方和制备工艺对于三类和四类新药来说，处方组成是新药的基础。处方中的主药（ 复方制剂 中的辅助成分及 中药 制剂中的君、臣、佐、使）和辅料应慎重选择，组成合理，应体现协同作用或降低 副作用 ，可有可无的助成分或辅料尽量不要。所有成分都应符合地方及部颁标准或药典，以利于制定质量标准。合理的制备工艺是保证制剂质量的主要环节。制工艺的研究必须以处方中各药物和...
Coombs试验 即 抗人球蛋白试验 ，是检测血液中温反应性抗体的一种方法，也是诊断 自身免疫性溶血性贫血 的重要指标。温抗体中50%以上由IgG介导，其次为IgM，IgA和C3d等，因此本试验应分选各种单克隆抗体同时测定。Coombs试验分为直接试验（直接反应）和间接试验（间接反应）：直接试验的目的是检查 红细胞 表面的 不完全抗体 ；间接试验的目的是检查...
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