...天津力生制药厂生产的吲达帕胺（通用名）的商品名等。同一种药品由于生产厂家不同往往有不同的商品名，如抗生素头孢噻肟钠（通用名）有欣达美、凯帝龙、凯福隆、喜福德、新亚太、赛福隆、 治菌必妥等多种商品名；抗心绞痛药物5－单硝酸异山梨醇酯（通用名）有...
...的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，这应是药品的质量标准。药品的质量标准由国家或卫生部制定并颁布，称为国家药品标准或部颁标准。药品质量标准是检查药品是否合格的尺度。就国家对药品质量的监督管理而言，药品只有合格与不合格之分，只有合格的...
...科学技术发展规划；举办各种类型的药检专业进修班与药检情报交流等。2、省、直辖市、自治区药检所负责本地区药品质量监督、检验、仲裁工作；对当地药厂、医药经营、医疗单位的药品进行质量抽查，掌握药品质量动态；拟订、审查地方药品标准；承担上级药检所及...
...矫健了放射性药品质量检验机构。1965年由中国药典委员会首次制定了2种放射性药品标准。随着核技术在医学领域的发展，出现了核医学科，对放射性药品的需求亦增加。1974年卫生部药政管理局将放射性药品纳入药政管理轨道并将放射性药品列为部管药品，...
...没有错，是两位患者只知道自己使用的药品的习用名或商品名，而不知道药品的通用名称造成的误会。 规范药品名称是药品标准的重要内容。随着医药科技和制药工业的飞速发展，大批新药的不断上市，众多的药物品种，纷繁的药品名称给医药卫生工作带来一定的困扰。...
...质量控制不同。药品维生素类产品必须在制药厂生产，空气清洁度、无菌标准、原料质量等必须符合国家药监部门对制药厂的质量控制要求；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可在食品厂生产，其生产过程的标准要比药品的生产标准低。 疗效方面的区别。药品经过...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...与组方原则制订的。任何一位真正称职的中医师，都会根据临床需要随时随地开出新药方，直接应用于病人。疗效好又能重复的便会流传下来，或制成成药。可以说，某些中成药走向社会的“审批权”就掌握在医生手里。 西药容易产生耐药性，新药产生耐药性的周期...
...一、中成药 （一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究...
...及使用中的一些如临床资料等技术秘密和业务秘密，严格说，非为国家药品标准和药典公布的资料均应保密。药品监督管理人员应当负有保密的责任，对于泄露企业秘密的药品监督管理机构和人员，要承担相应的法律责任。第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的...
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